Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​icodextrin versus dextrose (Dianeal 2,5%) i HOMA IR (ECOS)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Multicenter, åbent, randomiseret forsøg til bestemmelse af virkningen af ​​icodextrin (ekstraneal) versus dextrose (Dianeal 2,5 %), brugt i Long-dwell Exchange, måling af HOMA-indekset hos ikke-diabetiske prævalente CAPD-patienter

Fase IV post-marketing undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Extraneal på HOMA-indekset hos ikke-diabetiske CAPD-patienter over langtidsudskiftning. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​Extraneal (som er en blanding af højvægtsglukosepolymerer) i stedet for glucosebaserede opløsninger som Dianeal kommer til at sænke HOMA-indekset hos ikke-diabetiske CAPD-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være over 18 år og under 75 år
  • Peritoneal Equilibration Test (PET) resultat af høj, høj gennemsnitlig eller lav gennemsnitlig transport
  • ikke-diabetes patient
  • være i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
  • udbredte patienter, der har været i peritonealdialyse i mindst 30 dage
  • ønsker at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Charlson-score på >7 og har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • HIV-positiv
  • til stede med peritonitis i måneden før randomisering
  • til stede med kardiovaskulære, metaboliske eller infektionskomplikationer, der har krævet hospitalsindlæggelse i måneden forud for randomiseringen
  • har aktiv kræft
  • gravid kvinde
  • patienter med kendt allergi over for stivelsesbaseret polymer
  • patienter, der har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk handicap, der kan forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke og overholde protokolprocedurerne
  • kvinder, der ikke er i stand til at opretholde en effektiv og accepteret præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Dianeal
Patienter i Dianeal under de daglige udvekslinger og randomiseret til Dianeal under langtidsudvekslingen
Procedure: Blodprøver
Prøver taget månedligt
Procedure: Måling af peritoneale ultrafiltrater
Målt af efterforskerne intermitterende og af patienterne selv på månedsbasis
Aktiv komparator: Dianeal; Ekstraneal long-dwell udveksling
Patienter i Dianeal under de daglige udvekslinger og randomiseret til Extraneal under long-dwell udvekslingen
Procedure: Blodprøver
Prøver taget månedligt
Procedure: Måling af peritoneale ultrafiltrater
Målt af efterforskerne intermitterende og af patienterne selv på månedsbasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA indeks
Tidsramme: 4 måneder
Mål ændringerne i niveauerne af HOMA-indekset, når Extraneal (7,5 %) administreres i long-dwell-udvekslingen, og sammenlign disse niveauer med HOMA-indekset, der resulterer ved brug af Dianeal 2,5 % i long-dwell-udvekslingen ved ikke-diabetisk CAPD patienter. Dette resultat vil blive evalueret ved målinger foretaget månedligt over en periode på 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ultrafiltrering af long-dwell udveksling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid under indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2011

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Anslået)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner