HOMA IR におけるイコデキストリンとデキストロース (ダイアニール 2.5%) の効果を調べるための非盲検ランダム化試験 (ECOS)
2017年10月18日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
長期滞在交換に使用されるイコデキストリン（エクストラニール）とデキストロース（ディアニール2.5％）の効果を判定するための多施設非盲検ランダム化試験、非糖尿病有病性CAPD患者のHOMA指数の測定
非糖尿病 CAPD 患者における長期滞在交換期間中の HOMA 指数に対するエクストラニールの効果を評価するための第 IV 相市販後研究。
この研究の目的は、ディアニールなどのグルコースベースの溶液の代わりにエクストラニール（高重量グルコースポリマーの混合物）を使用すると、非糖尿病の CAPD 患者の HOMA 指数が低下するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bogota、コロンビア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満であること
- 腹膜平衡検査 (PET) の高、高平均、または低平均輸送の結果
- 非糖尿病患者
- 持続的外来腹膜透析（CAPD）を受けている
- 少なくとも30日以上腹膜透析を受けている流行している患者
- 参加したい
除外基準:
- チャールソンスコアが7以上で、平均余命が12か月未満である
- HIV陽性
- ランダム化の前月に腹膜炎を患っている
- ランダム化の前月に入院を必要とした心血管、代謝、または感染症の合併症を患っている
- 活動性のがんを患っている
- 妊娠中の女性
- デンプンベースのポリマーに対する既知のアレルギーのある患者
- インフォームド・コンセントを提供しプロトコル手順を遵守する患者の能力を妨げる可能性のある重度の精神障害または精神障害を有する患者
- 効果的で受け入れられた避妊法を維持できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ディアニールのみ
毎日の交換中はディアニールに滞在し、長期滞在中の交換中にはランダムにディアニールに患者が割り当てられる
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毎月採取されるサンプル
研究者によって断続的に測定され、患者自身によって毎月測定されます。
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アクティブコンパレータ：ディアニール。エクストラニールの長期滞在交換
毎日の交換では Dianeal に滞在し、長期滞在の交換では Extraneal にランダムに割り当てられた患者
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毎月採取されるサンプル
研究者によって断続的に測定され、患者自身によって毎月測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOMA インデックス
時間枠：4ヶ月
|
エクストラニール (7.5%) を長期交換で投与しているときの HOMA 指数のレベルの変化を測定し、これらのレベルを非糖尿病 CAPD の長期交換でディアニール 2.5% を使用したときに得られる HOMA 指数と比較します。忍耐。
この結果は、4 か月間にわたって毎月行われる測定によって評価されます。
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4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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血圧
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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長時間滞留交換の限外濾過
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
入院中の時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauricio R Sanabria, M.D.、Baxter, RTS Colombia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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