Åpen, randomisert studie for å bestemme effekten av icodextrin versus dekstrose (Dianeal 2,5 %) i HOMA IR (ECOS)
11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Multisenter, åpent, randomisert forsøk for å bestemme effekten av Icodextrin (Ekstraneal) versus Dekstrose (Dianeal 2,5%) brukt i Long-dwell Exchange, Måling av HOMA-indeksen hos ikke-diabetiske utbredte CAPD-pasienter
Fase IV post-markedsføringsstudie for å evaluere effekten av Extraneal på HOMA-indeksen hos ikke-diabetiske CAPD-pasienter over langtidsutveksling.
Hensikten med studien er å undersøke om bruk av Extraneal (som er en blanding av høyvektsglukosepolymerer), i stedet for glukosebaserte løsninger som Dianeal kommer til å senke HOMA-indeksen hos ikke-diabetiske CAPD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være over 18 år og under 75 år
- Peritoneal Equilibration Test (PET) resultat av høy, høy gjennomsnittlig eller lav gjennomsnittlig transport
- ikke-diabetiker pasient
- være i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
- utbredte pasienter som har vært i peritonealdialyse i minst 30 dager
- ønsker å delta
Ekskluderingskriterier:
- Har en Charlson-score på >7 og har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- HIV-positiv
- tilstede med peritonitt i måneden før randomisering
- har kardiovaskulære, metabolske eller infeksjonskomplikasjoner som har krevd sykehusinnleggelse i måneden før randomiseringen
- har aktiv kreft
- gravide kvinner
- pasienter med kjent allergi mot stivelsesbasert polymer
- pasienter som har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke og overholde protokollprosedyrene
- kvinner som ikke er i stand til å opprettholde en effektiv og akseptert prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Dianeal
Pasienter i Dianeal under de daglige utvekslingene og randomisert til Dianeal under langtidsutvekslingen
|
Prøver tatt månedlig
Målt av etterforskerne periodisk og av pasientene selv på månedlig basis
|
|
Aktiv komparator: Dianeal; Ekstraneal langtidsutveksling
Pasienter i Dianeal under de daglige utvekslingene og randomisert til Extraneal under langtidsutvekslingen
|
Prøver tatt månedlig
Målt av etterforskerne periodisk og av pasientene selv på månedlig basis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål endringene i nivåene til HOMA-indeksen når Extraneal (7,5 %) administreres i long-dwell-utvekslingen og sammenlign disse nivåene med HOMA-indeksen som resulterer ved bruk av Dianeal 2,5 % i long-dwell-utvekslingen ved ikke-diabetisk CAPD pasienter.
Dette resultatet vil bli evaluert ved målinger tatt månedlig over en periode på 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ultrafiltrering av langtidsutveksling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2011
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .