Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu ikodekstryny na dekstrozę (Dianeal 2,5%) w badaniu HOMA IR (ECOS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu ikodekstryny (Extraneal) na dekstrozę (Dianeal 2,5%) stosowanej w długoterminowej wymianie, pomiar wskaźnika HOMA u pacjentów z CAPD bez cukrzycy

Badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu ocenę wpływu preparatu Extraneal na wskaźnik HOMA u pacjentów z CAPD bez cukrzycy w okresie długotrwałej wymiany. Celem badania jest zbadanie, czy zastosowanie Extranealu (będącego mieszaniną polimerów glukozy o dużej masie) zamiast roztworów na bazie glukozy, takich jak Dianeal, obniży wskaźnik HOMA u pacjentów CAPD bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Test równowagi otrzewnowej (PET) wynik wysokiego, wysokiego średniego lub niskiego średniego transportu
  • pacjent bez cukrzycy
  • być w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
  • większości pacjentów, którzy byli poddawani dializie otrzewnowej przez co najmniej 30 dni
  • chcesz wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć >7 punktów w skali Charlsona i przewidywaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • HIV pozytywny
  • z zapaleniem otrzewnej w miesiącu poprzedzającym randomizację
  • z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi lub infekcyjnymi, które wymagały hospitalizacji w miesiącu poprzedzającym randomizację
  • mieć aktywnego raka
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na polimer na bazie skrobi
  • pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu
  • kobiet niezdolnych do utrzymania skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Dianeal
Pacjenci otrzymujący Dianeal podczas codziennych wymian i losowo przydzieleni do Dianeal podczas długotrwałej wymiany
Procedura: Próbki krwi
Próbki pobierane co miesiąc
Procedura: Pomiar ultrafiltratów otrzewnowych
Mierzone przez badaczy z przerwami i przez samych pacjentów co miesiąc
Aktywny komparator: Dianeal; Długotrwała wymiana Extraneal
Pacjenci przyjmujący Dianeal podczas codziennych wymian i losowo przydzieleni do Extraneal podczas długotrwałej wymiany
Procedura: Próbki krwi
Próbki pobierane co miesiąc
Procedura: Pomiar ultrafiltratów otrzewnowych
Mierzone przez badaczy z przerwami i przez samych pacjentów co miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks HOMA
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzyć zmiany w poziomach wskaźnika HOMA, gdy Extraneal (7,5%) jest podawany w wymianie długoterminowej i porównać te poziomy ze wskaźnikiem HOMA uzyskanym po zastosowaniu Dianeal 2,5% w wymianie długoterminowej w CAPD bez cukrzycy pacjenci. Wynik ten zostanie oceniony na podstawie pomiarów dokonywanych co miesiąc przez okres 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ultrafiltracja wymiany długookresowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj