Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu koe, jolla määritetään ikodekstriinin vaikutus dekstroosiin (Dianeal 2,5 %) HOMA IR:ssä (ECOS)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus ikodekstriinin (ekstraneaalisen) ja dekstroosin (Dianeal 2,5 %) vaikutuksen määrittämiseksi pitkäaikaisessa vaihdossa, HOMA-indeksin mittaaminen ei-diabeettisilla yleisillä CAPD-potilailla

Vaiheen IV markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin Extranealin vaikutusta HOMA-indeksiin ei-diabeettisilla CAPD-potilailla pitkän viipymisen aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako Extranealin (joka on suuripainoisten glukoosipolymeerien seos) käyttö glukoosipohjaisten liuosten, kuten Dianealin, sijaan HOMA-indeksiä ei-diabeettisilla CAPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulee olla yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias
  • Peritoneaalisen tasapainotestin (PET) tulos korkeasta, korkeasta keskiarvosta tai matalasta keskiarvosta
  • ei-diabeettinen potilas
  • olla jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD)
  • yleisiä potilaita, jotka ovat olleet peritoneaalidialyysissä vähintään 30 päivää
  • haluavat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Charlson-pistemäärä on >7 ja elinajanodote alle 12 kuukautta
  • HIV-positiivinen
  • sairastaa peritoniittia satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  • joilla on kardiovaskulaarisia, aineenvaihdunta- tai infektiokomplikaatioita, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  • sinulla on aktiivinen syöpä
  • raskaana oleville naisille
  • potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tärkkelyspohjaiselle polymeerille
  • potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen häiriö tai henkinen vamma, joka voi haitata potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollamenettelyjä
  • naiset, jotka eivät pysty ylläpitämään tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Dianeal
Potilaat Dianealissa päivittäisten vaihtojen aikana ja satunnaistettiin Dianealiin pitkäaikaisen vaihdon aikana
Menettely: Verinäytteitä
Näytteitä otetaan kuukausittain
Menettely: Peritoneaalisten ultrafiltraattien mittaus
Tutkijat mittaavat ajoittain ja potilaat itse kuukausittain
Active Comparator: Dianeal; Extraneaalinen pitkäaikainen vaihto
Potilaat Dianealissa päivittäisten vaihtojen aikana ja satunnaistettiin Extranealiin pitkäaikaisen vaihdon aikana
Menettely: Verinäytteitä
Näytteitä otetaan kuukausittain
Menettely: Peritoneaalisten ultrafiltraattien mittaus
Tutkijat mittaavat ajoittain ja potilaat itse kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-indeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mittaa muutokset HOMA-indeksin tasoissa, kun Extranealia (7,5 %) annetaan pitkäaikaisessa vaihdossa, ja vertaa näitä tasoja HOMA-indeksiin, joka saadaan käytettäessä Dianealia 2,5 % pitkäaikaisessa vaihdossa ei-diabeettisessa CAPD:ssä. potilaita. Tämä tulos arvioidaan mittauksilla, jotka tehdään kuukausittain 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Pitkäaikaisen vaihdon ultrasuodatus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantive Health LLC

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECOS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa