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Ensaio randomizado aberto para determinar o efeito da icodextrina versus dextrose (Dianeal 2,5%) no HOMA IR (ECOS)

11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado para determinar o efeito da icodextrina (extraneal) versus dextrose (Dianeal 2,5%) usado na troca de longa duração, medindo o índice HOMA em pacientes com CAPD prevalente não diabético

Estudo pós-comercialização de Fase IV para avaliar o efeito de Extraneal no índice HOMA em pacientes CAPD não diabéticos durante a troca de longa permanência. O objetivo do estudo é investigar se o uso de Extraneal (que é uma mistura de polímeros de glicose de alto peso), em vez de soluções à base de glicose, como Dianeal, diminuirá o índice HOMA em pacientes com CAPD não diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser maior de 18 anos e menor de 75 anos
  • Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET) resultado de transporte alto, médio alto ou médio baixo
  • paciente não diabético
  • estar em Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD)
  • pacientes prevalentes que estão em diálise peritoneal há pelo menos 30 dias
  • deseja participar

Critério de exclusão:

  • Ter uma pontuação de Charlson > 7 e ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses
  • HIV positivo
  • apresentar peritonite no mês anterior à randomização
  • apresentar complicações cardiovasculares, metabólicas ou infecciosas que exigiram hospitalização no mês anterior à randomização
  • tem câncer ativo
  • mulheres grávidas
  • pacientes com alergia conhecida a polímero à base de amido
  • pacientes com transtorno psiquiátrico significativo ou deficiência mental que possa interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do protocolo
  • mulheres incapazes de manter um método contraceptivo eficaz e aceito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dianeal apenas
Pacientes em Dianeal durante as trocas diárias e randomizados para Dianeal durante a troca de longa duração
Procedimento: Amostras de sangue
Amostras coletadas mensalmente
Procedimento: Medição de ultrafiltrados peritoneais
Medido pelos investigadores de forma intermitente e pelos próprios pacientes mensalmente
Comparador Ativo: Diana; Troca de longa duração extraneal
Pacientes em Dianeal durante as trocas diárias e randomizados para Extraneal durante a troca de longa duração
Procedimento: Amostras de sangue
Amostras coletadas mensalmente
Procedimento: Medição de ultrafiltrados peritoneais
Medido pelos investigadores de forma intermitente e pelos próprios pacientes mensalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice HOMA
Prazo: 4 meses
Medir as mudanças nos níveis do índice HOMA quando Extraneal (7,5%) está sendo administrado na troca de longa permanência e comparar esses níveis com o índice HOMA resultante ao usar Dianeal 2,5% na troca de longa permanência em CAPD não diabético pacientes. Este resultado será avaliado por medições feitas mensalmente durante um período de 4 meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses
HbA1c
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
12 meses
Ultrafiltração de troca de longa duração
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de hospitalização
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo durante a internação
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECOS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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