Öppen, randomiserad studie för att fastställa effekten av icodextrin kontra dextros (Dianeal 2,5 %) i HOMA IR (ECOS)
11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC
Multicenter, öppen, randomiserad prövning för att bestämma effekten av icodextrin (extraneal) kontra dextros (Dianeal 2,5 %) som används vid långtidsutbyte, mätning av HOMA-index hos icke-diabetes prevalenta CAPD-patienter
Fas IV-studie efter marknadsföring för att utvärdera effekten av Extraneal på HOMA-index hos icke-diabetiska CAPD-patienter under långtidsutbytet.
Syftet med studien är att undersöka om användningen av Extraneal (som är en blandning av högviktiga glukospolymerer), istället för glukosbaserade lösningar som Dianeal kommer att sänka HOMA-indexet hos icke-diabetes CAPD-patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara över 18 år och under 75 år
- Peritoneal Equilibration Test (PET) resultat av hög, hög genomsnittlig eller låg genomsnittlig transport
- icke-diabetespatient
- vara i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
- vanliga patienter som har varit i peritonealdialys i minst 30 dagar
- vill delta
Exklusions kriterier:
- Har en Charlson-poäng på >7 och har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Hivpositiv
- föreligger med peritonit under månaden före randomisering
- förekommer med kardiovaskulära, metabola eller infektionskomplikationer som har krävt sjukhusvistelse under månaden före randomiseringen
- har aktiv cancer
- gravid kvinna
- patienter med känd allergi mot stärkelsebaserad polymer
- patienter som har en betydande psykiatrisk störning eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet.
- kvinnor som inte kan upprätthålla en effektiv och accepterad preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast Dianeal
Patienter i Dianeal under de dagliga utbytena och randomiserade till Dianeal under långtidsutbytet
|
Prover tas varje månad
Mäts av utredarna intermittent och av patienterna själva på månadsbasis
|
|
Aktiv komparator: Dianeal; Extraneal long-dwell utbyte
Patienter i Dianeal under de dagliga utbytena och randomiserade till Extraneal under långtidsutbytet
|
Prover tas varje månad
Mäts av utredarna intermittent och av patienterna själva på månadsbasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA index
Tidsram: 4 månader
|
Mät förändringarna i nivåerna av HOMA-index när Extraneal (7,5 %) administreras i long-dwell-utbytet och jämför dessa nivåer med HOMA-indexet som resulterar när man använder Dianeal 2,5 % i long-dwell-utbytet vid icke-diabetisk CAPD patienter.
Detta resultat kommer att utvärderas genom mätningar som tas månadsvis under en period av 4 månader.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ultrafiltrering av långtidsutbyte
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tid under sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2011
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Beräknad)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .