Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Icodextrin gegenüber Dextrose (Dianeal 2,5 %) bei HOMA IR (ECOS)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Icodextrin (extraneal) im Vergleich zu Dextrose (Dianeal 2,5 %), die im Langzeitaustausch verwendet wird, zur Messung des HOMA-Index bei nicht-diabetischen prävalenten CAPD-Patienten

Phase-IV-Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirkung von Extraneal auf den HOMA-Index bei nicht-diabetischen CAPD-Patienten während des Langzeitaustauschs. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Extraneal (eine Mischung aus hochgewichtigen Glukosepolymeren) anstelle von Lösungen auf Glukosebasis wie Dianeal den HOMA-Index bei nicht-diabetischen CAPD-Patienten senken wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss über 18 Jahre alt und unter 75 Jahre alt sein
  • Ergebnis des Peritoneal Equilibration Test (PET) mit hohem, hohem durchschnittlichem oder niedrigem durchschnittlichem Transport
  • Nicht-Diabetiker
  • in kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sein
  • überwiegend Patienten, die sich seit mindestens 30 Tagen in der Peritonealdialyse befinden
  • teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen Charlson-Score von >7 und eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • HIV-positiv
  • im Monat vor der Randomisierung an Bauchfellentzündung erkrankt
  • Sie leiden an Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Infektionskomplikationen, die im Monat vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • an aktivem Krebs leiden
  • schwangere Frau
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis
  • Patienten mit einer erheblichen psychiatrischen Störung oder geistigen Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollverfahren einzuhalten
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine wirksame und akzeptierte Verhütungsmethode aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Dianeal
Patienten in Dianeal während des täglichen Austauschs und randomisiert Dianeal während des Langzeitaustauschs
Verfahren: Blutproben
Monatlich entnommene Proben
Verfahren: Maß für peritoneale Ultrafiltrate
Die Messung erfolgt zeitweise durch die Prüfärzte und monatlich durch die Patienten selbst
Aktiver Komparator: Dianeal; Extranealer Langzeitaustausch
Patienten in Dianeal während des täglichen Austauschs und randomisiert in Extraneal während des Langzeitaustauschs
Verfahren: Blutproben
Monatlich entnommene Proben
Verfahren: Maß für peritoneale Ultrafiltrate
Die Messung erfolgt zeitweise durch die Prüfärzte und monatlich durch die Patienten selbst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie die Veränderungen der Werte des HOMA-Index, wenn Extraneal (7,5 %) im Langzeitaustausch verabreicht wird, und vergleichen Sie diese Werte mit dem HOMA-Index, der sich bei Verwendung von Dianeal 2,5 % im Langzeitaustausch bei nicht-diabetischem CAPD ergibt Patienten. Dieses Ergebnis wird durch monatliche Messungen über einen Zeitraum von 4 Monaten bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ultrafiltration von Langzeitaustausch
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren