Nyílt, randomizált kísérlet az icodextrin és a dextróz (Dianeal 2,5%) hatásának meghatározására a HOMA IR-ben (ECOS)
2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC
Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az icodextrin (extraneális) és a dextróz (Dianeal 2,5%) hatásának meghatározására a hosszú távú cserében, a HOMA index mérése nem cukorbetegségben szenvedő CAPD-betegeknél
IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Extraneal HOMA-indexre gyakorolt hatásának értékelésére nem cukorbeteg CAPD-betegeknél a hosszú távú csere során.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az Extraneal (amely nagy tömegű glükóz polimerek keveréke) alkalmazása a glükóz alapú oldatok, például a Dianeal helyett csökkenti-e a HOMA indexet nem cukorbeteg CAPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felülinek és 75 éven alulinak kell lennie
- A peritoneális egyensúlyi teszt (PET) eredménye magas, magas átlagos vagy alacsony átlagos transzport esetén
- nem cukorbeteg
- folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) van
- olyan gyakori betegek, akik legalább 30 napja peritoneális dialízisben részesültek
- szeretnének részt venni
Kizárási kritériumok:
- Charlson-pontszáma >7, és várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- HIV pozitív
- hashártyagyulladással a randomizációt megelőző hónapban
- szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy fertőzéses szövődményekkel, amelyek kórházi kezelést igényeltek a randomizációt megelőző hónapban
- aktív rákja van
- terhes nők
- keményítő alapú polimerre ismert allergiás betegek
- olyan betegek, akiknek jelentős pszichiátriai rendellenessége vagy mentális fogyatékossága van, amely akadályozhatja a pácienst abban, hogy tájékozott hozzájárulást adjon és megfeleljen a protokolleljárásoknak
- olyan nők, akik nem képesek hatékony és elfogadott fogamzásgátlási módszert fenntartani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak Dianeal
Dianeal betegek a napi cserék során, és a Dianealba randomizált betegek a hosszú távú csere során
|
Havonta vett mintát
A vizsgálók időszakosan, maguk a betegek pedig havi rendszerességgel mérik
|
|
Aktív összehasonlító: Dianeal; Extraneális hosszú távú csere
Dianeal betegek a napi cserék során, és véletlenszerűen besorolták az Extraneal-ba a hosszú távú csere során
|
Havonta vett mintát
A vizsgálók időszakosan, maguk a betegek pedig havi rendszerességgel mérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA index
Időkeret: 4 hónap
|
Mérje meg a HOMA index szintjének változását Extraneal (7,5%) alkalmazásakor a hosszú távú csere során, és hasonlítsa össze ezeket a HOMA indexekkel, amelyek a Dianeal 2,5%-ának a hosszú távú kezelésben történő alkalmazásakor keletkeznek nem cukorbetegségben szenvedő CAPD-ben. betegek.
Ezt az eredményt 4 hónapon keresztül havonta végzett mérésekkel értékelik.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hosszú távú csere ultraszűrése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelés ideje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .