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Essai randomisé ouvert pour déterminer l'effet de l'icodextrine par rapport au dextrose (Dianeal 2,5 %) dans HOMA IR (ECOS)

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Essai multicentrique, ouvert et randomisé pour déterminer l'effet de l'icodextrine (extraneal) par rapport au dextrose (dianeal 2,5 %) utilisé dans l'échange de longue durée, mesurant l'indice HOMA chez les patients atteints de CAPD prévalent non diabétiques

Étude post-commercialisation de phase IV pour évaluer l'effet d'Extraneal sur l'indice HOMA chez des patients atteints de CAPD non diabétiques au cours de l'échange de longue durée. Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'Extraneal (qui est un mélange de polymères de glucose à poids élevé), au lieu de solutions à base de glucose telles que Dianeal, va abaisser l'indice HOMA chez les patients CAPD non diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Résultat du test d'équilibre péritonéal (PET) de transport moyen élevé, moyen élevé ou moyen faible
  • patient non diabétique
  • être en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
  • patients prévalents qui ont été en dialyse péritonéale au moins 30 jours
  • souhaite participer

Critère d'exclusion:

  • Avoir un score de Charlson > 7 et avoir une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • séropositif
  • présenter une péritonite dans le mois précédant la randomisation
  • présenter des complications cardiovasculaires, métaboliques ou infectieuses ayant nécessité une hospitalisation dans le mois précédant la randomisation
  • avoir un cancer actif
  • femmes enceintes
  • les patients présentant une allergie connue au polymère à base d'amidon
  • les patients qui ont un trouble psychiatrique important ou un handicap mental qui pourrait interférer avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux procédures du protocole
  • femmes incapables de maintenir une méthode de contraception efficace et acceptée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diane uniquement
Patients en Dianeal pendant les échanges quotidiens et randomisés en Dianeal pendant l'échange de longue durée
Procédure: Échantillons de sang
Échantillons prélevés mensuellement
Procédure: Mesure des ultrafiltrats péritonéaux
Mesuré par les investigateurs par intermittence et par les patients eux-mêmes sur une base mensuelle
Comparateur actif: Dianeal; Échange de longue durée Extraneal
Patients en Dianeal pendant les échanges quotidiens et randomisés en Extraneal pendant l'échange de longue durée
Procédure: Échantillons de sang
Échantillons prélevés mensuellement
Procédure: Mesure des ultrafiltrats péritonéaux
Mesuré par les investigateurs par intermittence et par les patients eux-mêmes sur une base mensuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice HOMA
Délai: 4 mois
Mesurer les changements dans les niveaux de l'indice HOMA lorsque Extraneal (7,5 %) est administré dans l'échange de longue durée et comparer ces niveaux à l'indice HOMA résultant de l'utilisation de Dianeal 2,5 % dans l'échange de longue durée dans la DPCA non diabétique les patients. Ce résultat sera évalué par des mesures effectuées mensuellement sur une période de 4 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
HbA1c
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
12 mois
Ultrafiltration d'échange longue durée
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
Temps pendant l'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimé)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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