Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná studie k určení účinku icodextrinu versus dextróza (Dianeal 2,5 %) v HOMA IR (ECOS)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k určení účinku icodextrinu (extraneal) versus dextróza (Dianeal 2,5 %) používaného při dlouhodobé výměně, měření indexu HOMA u nediabetických pacientů s prevalenční CAPD

Studie fáze IV po uvedení přípravku na trh k vyhodnocení účinku Extranealu na index HOMA u nediabetických pacientů s CAPD během dlouhodobé výměny. Účelem studie je zjistit, zda použití Extranealu (což je směs vysokohmotných glukózových polymerů) namísto roztoků na bázi glukózy, jako je Dianeal, sníží index HOMA u nediabetických pacientů s CAPD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 18 let a mladší 75 let
  • Výsledek testu peritoneální rovnováhy (PET) vysokého, vysokého průměrného nebo nízkého průměrného transportu
  • nediabetický pacient
  • být v kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD)
  • převládající pacienti, kteří byli na peritoneální dialýze alespoň 30 dní
  • chtějí se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Mít Charlsonovo skóre >7 a mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • HIV pozitivní
  • s peritonitidou v měsíci před randomizací
  • s kardiovaskulárními, metabolickými nebo infekčními komplikacemi, které si vyžádaly hospitalizaci v měsíci před randomizací
  • mít aktivní rakovinu
  • těhotná žena
  • pacientů se známou alergií na polymer na bázi škrobu
  • pacienti s významnou psychiatrickou poruchou nebo mentálním postižením, které by mohlo narušit pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy
  • ženy neschopné udržovat účinnou a uznávanou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze Dianeal
Pacienti v Dianealu během denních výměn a randomizovaní do Dianealu během dlouhodobé výměny
Postup: Vzorky krve
Vzorky odebrané měsíčně
Postup: Měření peritoneálních ultrafiltrátů
Měřeno vyšetřovateli přerušovaně a samotnými pacienty na měsíční bázi
Aktivní komparátor: Dianeal; Extraneal long-dwell výměna
Pacienti v Dianealu během denních výměn a randomizovaní do Extranealu během dlouhodobé výměny
Postup: Vzorky krve
Vzorky odebrané měsíčně
Postup: Měření peritoneálních ultrafiltrátů
Měřeno vyšetřovateli přerušovaně a samotnými pacienty na měsíční bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index HOMA
Časové okno: 4 měsíce
Změřte změny v hladinách indexu HOMA při podávání Extranealu (7,5 %) při dlouhodobé výměně a porovnejte tyto hladiny s indexem HOMA, který je výsledkem použití Dianealu 2,5 % při dlouhodobé výměně u nediabetické CAPD pacientů. Tento výsledek bude vyhodnocen měřením prováděným měsíčně po dobu 4 měsíců.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Ultrafiltrace výměny s dlouhou životností
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba během hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit