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Studio randomizzato in aperto per determinare l'effetto dell'icodestrina rispetto al destrosio (Dianeal 2,5%) in HOMA IR (ECOS)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato per determinare l'effetto dell'icodestrina (extraneal) rispetto al destrosio (Dianeal 2,5%) utilizzato nello scambio a lunga permanenza, misurando l'indice HOMA in pazienti con CAPD prevalente non diabetici

Studio post-marketing di fase IV per valutare l'effetto di Extraneal sull'indice HOMA in pazienti con CAPD non diabetici rispetto allo scambio a lunga permanenza. Lo scopo dello studio è indagare se l'uso di Extraneal (che è una miscela di polimeri di glucosio ad alto peso), invece di soluzioni a base di glucosio come Dianeal, abbasserà l'indice HOMA nei pazienti CAPD non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere più di 18 anni e meno di 75 anni
  • Risultato del test di equilibrio peritoneale (PET) di trasporto alto, medio alto o medio basso
  • paziente non diabetico
  • essere in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
  • pazienti prevalenti che sono stati in dialisi peritoneale almeno 30 giorni
  • desidera partecipare

Criteri di esclusione:

  • Avere un punteggio di Charlson >7 e avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • HIV positivo
  • presenti con peritonite nel mese precedente la randomizzazione
  • presentare complicanze cardiovascolari, metaboliche o infettive che hanno richiesto il ricovero nel mese precedente la randomizzazione
  • avere un cancro attivo
  • donne incinte
  • pazienti con allergia nota al polimero a base di amido
  • pazienti che hanno un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale che potrebbe interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato e rispettare le procedure del protocollo
  • donne incapaci di mantenere un metodo contraccettivo efficace e accettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Diana
Pazienti in Dianeal durante gli scambi giornalieri e randomizzati a Dianeal durante lo scambio a lunga permanenza
Procedura: Campioni di sangue
Campioni prelevati mensilmente
Procedura: Misura degli ultrafiltrati peritoneali
Misurato dai ricercatori in modo intermittente e dai pazienti stessi su base mensile
Comparatore attivo: Diana; Scambi extraneal a lunga permanenza
Pazienti in Dianeal durante gli scambi giornalieri e randomizzati a Extraneal durante lo scambio a lunga permanenza
Procedura: Campioni di sangue
Campioni prelevati mensilmente
Procedura: Misura degli ultrafiltrati peritoneali
Misurato dai ricercatori in modo intermittente e dai pazienti stessi su base mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurare le variazioni nei livelli dell'indice HOMA quando Extraneal (7,5%) viene somministrato nello scambio a lunga permanenza e confrontare questi livelli con l'indice HOMA risultante dall'utilizzo di Dianeal 2,5% nello scambio a lunga permanenza nella CAPD non diabetica pazienti. Questo risultato sarà valutato da misurazioni effettuate mensilmente per un periodo di 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ultrafiltrazione di scambio a lunga permanenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo durante il ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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