HOMA IR에서 Icodextrin 대 Dextrose(Dianeal 2.5%)의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨 무작위 시험 (ECOS)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
장기간 지속되는 교환에 사용되는 Icodextrin(Extraneal) 대 Dextrose(Dianeal 2.5%)의 효과를 결정하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 시험, 비당뇨병 유행 CAPD 환자의 HOMA 지수 측정
장기 교환 기간 동안 비당뇨병 CAPD 환자의 HOMA 지수에 대한 Extraneal의 효과를 평가하기 위한 4상 시판 후 연구.
이 연구의 목적은 Dianeal과 같은 포도당 기반 용액 대신 Extraneal(고중량 포도당 중합체의 혼합물)을 사용하면 비당뇨병 CAPD 환자에서 HOMA 지수가 낮아지는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 높음, 높음 평균 또는 낮음 평균 전송의 복막 평형 테스트(PET) 결과
- 비 당뇨병 환자
- 연속 외래 복막 투석(CAPD)을 받고 있어야 합니다.
- 30일 이상 복막투석을 받은 유행성 환자
- 참여하고 싶다
제외 기준:
- Charlson 점수가 >7이고 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- HIV 양성
- 무작위 배정 전 한 달 동안 복막염이 있는 경우
- 무작위 배정 전 한 달 동안 입원이 필요한 심혈관, 대사 또는 감염 합병증이 있는 경우
- 활동성 암에 걸렸다
- 임산부
- 전분 기반 폴리머에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 사전 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 있는 환자
- 효과적이고 수용된 피임 방법을 유지할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dianeal 전용
일일 교환 동안 Dianeal의 환자 및 장기 체류 교환 동안 Dianeal에 무작위 배정됨
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매월 채취한 샘플
연구자가 간헐적으로 측정하고 매월 환자 자신이 측정합니다.
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활성 비교기: 디아닐; Extraneal 장기 체류 교환
매일 교환하는 동안 Dianeal의 환자 및 장기 체류 교환 동안 Extraneal로 무작위 배정
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매월 채취한 샘플
연구자가 간헐적으로 측정하고 매월 환자 자신이 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA 지수
기간: 4개월
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Extraneal(7.5%)이 장기 체류 교환으로 투여될 때 HOMA 지수 수준의 변화를 측정하고 이 수준을 비당뇨병 CAPD에서 장기 체류 교환에서 Dianeal 2.5%를 사용할 때 발생하는 HOMA 지수와 비교합니다. 환자.
이 결과는 4개월 동안 매달 측정한 측정값으로 평가됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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HbA1c
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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혈압
기간: 12 개월
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12 개월
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장기 체류 교환의 한외여과
기간: 12 개월
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12 개월
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입원율
기간: 12 개월
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12 개월
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입원기간
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2010년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2011년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECOS
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국