Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, gerandomiseerde studie om het effect van icodextrine versus dextrose (Dianaal 2,5%) in HOMA IR te bepalen (ECOS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om het effect te bepalen van icodextrine (extraneal) versus dextrose (Dianeal 2,5%) gebruikt bij long-dwell exchange, meting van de HOMA-index bij niet-diabetische prevalente CAPD-patiënten

Fase IV postmarketingstudie om het effect van Extraneal op de HOMA-index te evalueren bij niet-diabetische CAPD-patiënten tijdens de long-dwell-uitwisseling. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van Extraneal (een mengsel van glucosepolymeren met een hoog gewicht) in plaats van op glucose gebaseerde oplossingen zoals Dianeal de HOMA-index zal verlagen bij niet-diabetische CAPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Peritoneale equilibratietest (PET) resultaat van hoog, hoog gemiddeld of laag gemiddeld transport
  • niet-diabetespatiënt
  • in continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) zijn
  • prevalente patiënten die ten minste 30 dagen peritoneale dialyse hebben ondergaan
  • willen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een Charlson-score van >7 hebben en een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden
  • Hiv-positief
  • aanwezig met peritonitis in de maand voorafgaand aan randomisatie
  • aanwezig met cardiovasculaire, metabole of infectiecomplicaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de maand voorafgaand aan de randomisatie
  • actieve kanker hebben
  • zwangere vrouw
  • patiënten met een bekende allergie voor op zetmeel gebaseerd polymeer
  • patiënten met een significante psychiatrische stoornis of mentale handicap die het vermogen van de patiënt kan belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en de protocolprocedures na te leven
  • vrouwen die niet in staat zijn een effectieve en geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Diana
Patiënten in Dianeal tijdens de dagelijkse uitwisselingen en gerandomiseerd naar Dianeal tijdens de langdurige uitwisseling
Procedure: Bloedstalen
Maandelijks genomen monsters
Procedure: Meten van peritoneale ultrafiltraten
Met tussenpozen gemeten door de onderzoekers en maandelijks door de patiënten zelf
Actieve vergelijker: Dianeaal; Extraneal long-dwell-uitwisseling
Patiënten in Dianeal tijdens de dagelijkse uitwisselingen en gerandomiseerd naar Extraneal tijdens de langdurige uitwisseling
Procedure: Bloedstalen
Maandelijks genomen monsters
Procedure: Meten van peritoneale ultrafiltraten
Met tussenpozen gemeten door de onderzoekers en maandelijks door de patiënten zelf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-index
Tijdsspanne: 4 maanden
Meet de veranderingen in de niveaus van de HOMA-index wanneer Extraneal (7,5%) wordt toegediend in de long-dwell-uitwisseling en vergelijk deze niveaus met de HOMA-index die ontstaat bij gebruik van Dianeal 2,5% in de long-dwell-uitwisseling bij niet-diabetische CAPD patiënten. Dit resultaat wordt geëvalueerd door middel van maandelijkse metingen gedurende een periode van 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ultrafiltratie van long-dwell uitwisseling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren