Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное исследование для определения влияния икодекстрина на декстрозу (дианеал 2,5%) на HOMA IR (ECOS)

11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование для определения влияния икодекстрина (Экстранеал) по сравнению с декстрозой (Дианеал 2,5%), используемой при длительном обмене, с измерением индекса НОМА у пациентов с ПАПД без диабета

Постмаркетинговое исследование фазы IV для оценки влияния Extraneal на индекс HOMA у недиабетических пациентов с ПАПД при длительном обмене. Цель исследования - выяснить, будет ли использование Extraneal (который представляет собой смесь полимеров глюкозы с высоким весом) вместо растворов на основе глюкозы, таких как Dianeal, снижать индекс HOMA у пациентов с ПАПД, не страдающих диабетом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен быть старше 18 и моложе 75 лет
  • Перитонеальный тест на уравновешивание (ПЭТ) результат высокого, высокого среднего или низкого среднего транспорта
  • пациент без диабета
  • находиться на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)
  • распространенные пациенты, которые находились на перитонеальном диализе не менее 30 дней
  • желаю участвовать

Критерий исключения:

  • Иметь показатель Charlson> 7 и ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • ВИЧ положительный
  • наличие перитонита за месяц до рандомизации
  • наличие сердечно-сосудистых, метаболических или инфекционных осложнений, которые потребовали госпитализации за месяц до рандомизации
  • иметь активный рак
  • беременные женщины
  • пациенты с известной аллергией на полимеры на основе крахмала
  • пациенты со значительным психическим расстройством или умственной отсталостью, которые могут помешать пациенту дать информированное согласие и соблюдать протокольные процедуры
  • женщины, неспособные поддерживать эффективный и общепринятый метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только Дианеал
Пациенты в Dianeal во время ежедневных обменов и рандомизированные в Dianeal во время длительного обмена
Процедура: Образцы крови
Образцы берутся ежемесячно
Процедура: Измерение перитонеальных ультрафильтратов
Измеряется исследователями периодически и самими пациентами ежемесячно.
Активный компаратор: Дианеал; Экстренный длительный обмен
Пациенты в Dianeal во время ежедневных обменов и рандомизированные в Extraneal во время длительного обмена
Процедура: Образцы крови
Образцы берутся ежемесячно
Процедура: Измерение перитонеальных ультрафильтратов
Измеряется исследователями периодически и самими пациентами ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс НОМА
Временное ограничение: 4 месяца
Измерьте изменения уровней индекса HOMA при введении Экстранила (7,5%) при длительном обмене и сравните эти уровни с индексом HOMA, полученным при использовании Дианеала 2,5% при длительном обмене при ПАПД без диабета. пациенты. Этот результат будет оцениваться по измерениям, проводимым ежемесячно в течение 4 месяцев.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Ультрафильтрация длительного обмена
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться