Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado y abierto para determinar el efecto de la icodextrina frente a la dextrosa (Dianeal 2,5 %) en HOMA IR (ECOS)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado para determinar el efecto de la icodextrina (extraneal) frente a la dextrosa (Dianeal 2,5 %) utilizada en el intercambio de larga duración, midiendo el índice HOMA en pacientes con DPAC prevalentes no diabéticos

Estudio de poscomercialización de fase IV para evaluar el efecto de Extraneal en el índice HOMA en pacientes con CAPD no diabéticos durante el intercambio de larga duración. El propósito del estudio es investigar si el uso de Extraneal (que es una mezcla de polímeros de glucosa de alto peso), en lugar de soluciones a base de glucosa como Dianeal, va a reducir el índice HOMA en pacientes con CAPD no diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser mayor de 18 años y menor de 75 años
  • Prueba de equilibrio peritoneal (PET) resultado de transporte alto, promedio alto o promedio bajo
  • paciente no diabetico
  • estar en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
  • pacientes prevalentes que han estado en diálisis peritoneal al menos 30 días
  • Deseo participar

Criterio de exclusión:

  • Tener una puntuación de Charlson >7 y una esperanza de vida inferior a 12 meses
  • VIH positivo
  • presente con peritonitis en el mes anterior a la aleatorización
  • presentar complicaciones cardiovasculares, metabólicas o infecciosas que hayan requerido hospitalización en el mes anterior a la aleatorización
  • tener cáncer activo
  • mujeres embarazadas
  • pacientes con alergia conocida al polímero a base de almidón
  • pacientes que tienen un trastorno psiquiátrico significativo o una discapacidad mental que podría interferir con la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del protocolo
  • mujeres incapaces de mantener un método anticonceptivo eficaz y aceptado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo Dianeal
Pacientes en Dianeal durante los intercambios diarios y aleatorizados a Dianeal durante el intercambio de larga duración
Procedimiento: Muestras de sangre
Muestras tomadas mensualmente
Procedimiento: Medida de ultrafiltrados peritoneales
Medido por los investigadores de forma intermitente y por los propios pacientes mensualmente
Comparador activo: Dianeal; Intercambio extraneal de permanencia prolongada
Pacientes en Dianeal durante los intercambios diarios y aleatorizados a Extraneal durante el intercambio de larga duración
Procedimiento: Muestras de sangre
Muestras tomadas mensualmente
Procedimiento: Medida de ultrafiltrados peritoneales
Medido por los investigadores de forma intermitente y por los propios pacientes mensualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice HOMA
Periodo de tiempo: 4 meses
Medir los cambios en los niveles del índice HOMA cuando se administra Extraneal (7,5 %) en el intercambio de larga duración y comparar estos niveles con el índice HOMA resultante al usar Dianeal 2,5 % en el intercambio de larga duración en CAPD no diabéticos pacientes Este resultado se evaluará mediante mediciones realizadas mensualmente durante un período de 4 meses.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ultrafiltración de intercambio de larga permanencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio R Sanabria, M.D., Baxter, RTS Colombia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECOS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir