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晚期 HER2 阳性乳腺癌女性的正电子发射断层扫描

2025年11月10日 更新者：City of Hope Medical Center

晚期 HER2 阳性浸润性乳腺癌女性的 64 Cu-DOTA-曲妥珠单抗正电子发射断层扫描

理由：诊断程序，例如铜 Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗标记的 PET，可以帮助医生计划更好的治疗

目的：该试验性试验正在研究人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌女性中铜 64-四氮杂环十二烷四乙酸 (DOTA)-曲妥珠单抗标记的正电子发射断层扫描 (PET)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在不增加转移性 HER2 阳性乳腺癌女性心脏辐射剂量的情况下优化 64Cu-DOTA-trastuzumab PET 图像质量的预给药冷抗体的剂量。

二。确定 64Cu-DOTA-曲妥珠单抗 PET 上的肿瘤摄取是否与患有转移性疾病的女性的 HER2 肿瘤表达相关。

三、对 64Cu-DOTA-trastuzumab PET 摄取、HER2 过表达和 PI3K/Akt 通路失活之间的关系进行探索性分析。

大纲：

这是第一部分剂量确定研究，然后是第二部分研究。 第一部分：患者被随机分配到 3 个剂量水平中的 1 个。 患者在注射 64 Cu-DOTA-曲妥珠单抗后 24-48 小时接受 PET 扫描。第二部分：患者在以研究第一部分确定的最佳剂量注射 64 Cu-DOTA-曲妥珠单抗后 24-48 小时接受 PET 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

资格第一部分（冷剂量的确定）

  • 参加者必须是经组织学证实已转移到原发肿瘤和腋窝区域以外的转移性浸润性乳腺癌的女性。 必须在研究前 28 天内进行活检。 患者必须在肺、肝、软组织或骨骼中有转移性疾病才有资格参加研究（允许不止一个部位）。
  • 除活检部位外，还必须确定至少 1 个平均直径大于或等于 2 cm 的非肝转移部位。
  • 癌症必须过度表达 HER2，如 IHC 和 FISH 所确定的。
  • 患者可能在辅助、新辅助或转移情况下接受过曲妥珠单抗治疗，但不能在之前 2 个月内接受过该药物治疗。
  • 参与者必须具有正常的心脏射血分数。

资格第 2 部分（HER2 表达与 PET 摄取的相关性）

  • 参加者必须是经组织学证实已转移到原发肿瘤和腋窝区域以外的转移性浸润性乳腺癌的女性。 必须在研究前 28 天内进行活检。 患者必须在肺、肝、软组织或骨骼中有转移性疾病才有资格参加研究（允许不止一个部位）。
  • 除活检部位外，还必须确定至少 1 个平均直径大于或等于 2 cm 的非肝脏转移部位。
  • IHC 为 HER2 1+、2+ 和 3+ 的参与者符合资格。
  • 患者可能在辅助、新辅助或转移情况下接受过曲妥珠单抗治疗，但不能在之前 2 个月内接受过该药物治疗。
  • 参与者必须具有正常的心脏射血分数。

不合格

  • 在过去 2 个月内接受曲妥珠单抗治疗的参与者
  • 不被视为曲妥珠单抗候选者的参与者
  • 单个部位的转移性疾病
  • 无转移部位大于或等于 2 厘米
  • 皮肤癌以外的并发恶性肿瘤
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
第一部分：患者被随机分配到 3 个剂量水平中的 1 个。 患者在注射铜 64-DOTA-曲妥珠单抗后 24-48 小时接受 PET 扫描。 第二部分：患者在注射铜 64-DOTA-曲妥珠单抗后 24-48 小时接受 PET 扫描。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：正电子发射断层扫描
在 GE Discovery 16 Ste PET-CT 扫描仪上执行的 PET 图像
其他名称：
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描，发射计算
辐射：铜 Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗
15 mCi Cu 64-DOTA-曲妥珠单抗，总曲妥珠单抗剂量小于 5 mg。
其他名称：
  • 64Cu-DOTA-曲妥珠单抗
程序：活检
相关研究
其他名称：
  • 活检
其他：免疫组化染色法
相关研究
其他名称：
  • 免疫组织化学
遗传的：突变分析
相关研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时后 64Cu-DOTA-trastuzumab 的肿瘤摄取
大体时间：注射64 CU-DOTA-曲妥珠单抗后24小时

比较 HER2+ 和 HER2- 组之间的吸收，将个体肿瘤的 SUVmax 测量值作为独立观察值处理。 通过非参数（Wilcoxon 秩和）检验评估患者组之间 SUVmax 差异的统计显着性。

根据单体素最大 SUV（SUVmax；SUV = 每 mL 的组织活性 x 体重 [g]/注射的活性衰减校正扫描时间）测量肿瘤的放射性标记摄取。
注射64 CU-DOTA-曲妥珠单抗后24小时
48 小时后 64Cu-DOTA-trastuzumab 的肿瘤摄取
大体时间：注射64 CU-DOTA-曲妥珠单抗后48小时

比较 HER2+ 和 HER2- 组之间的吸收，将个体肿瘤的 SUVmax 测量值作为独立观察值处理。 通过非参数（Wilcoxon 秩和）检验评估患者组之间 SUVmax 差异的统计显着性。

根据单体素最大 SUV（SUVmax；SUV = 每 mL 的组织活性 x 体重 [g]/注射的活性衰减校正扫描时间）测量肿瘤的放射性标记摄取。
注射64 CU-DOTA-曲妥珠单抗后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Joanne Mortimer、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (估计的)

2026年9月8日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月25日

首次发布 (估计的)

2010年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (注册表标识符：NCI CTRP)
  • BC095002 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

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