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Tomographie par émission de positrons chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé

10 novembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

64 Tomographie par émission de positons Cu-DOTA-trastuzumab chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2 positif avancé

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la TEP marquée au Cu 64-DOTA-trastuzumab, peuvent aider les médecins à planifier un meilleur traitement

OBJECTIF : Cet essai pilote étudie la tomographie par émission de positons (TEP) marquée au cuivre Cu 64-tétra-azacyclododécanetétra-acétique (DOTA)-trastuzumab chez des femmes atteintes d'un cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose d'anticorps froid pré-administré qui optimise la qualité d'image de la TEP 64Cu-DOTA-trastuzumab sans augmenter la dose de rayonnement au cœur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.

II. Déterminer si l'absorption tumorale sur la TEP au 64Cu-DOTA-trastuzumab est corrélée à l'expression tumorale de HER2 chez les femmes atteintes d'une maladie métastatique.

III. Effectuer une analyse exploratoire de la relation entre l'absorption sur 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, la surexpression de HER2 et l'inactivation de la voie PI3K/Akt.

CONTOUR:

Il s'agit d'une première partie d'étude déterminant la dose suivie d'une deuxième partie d'étude. PREMIÈRE PARTIE : Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 3 niveaux de dose. Les patients subissent une TEP 24 à 48 heures après l'injection de 64 Cu-DOTA-trastuzumab. DEUXIÈME PARTIE : Les patients subissent une TEP 24 à 48 heures après l'injection de 64 Cu-DOTA-trastuzumab à la dose optimale déterminée dans la première partie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Admissibilité Partie I (Détermination de la dose de froid)

  • Les participants doivent être des femmes qui ont une confirmation histologique d'un cancer du sein invasif métastatique qui s'est métastasé en dehors de la région de la tumeur primaire et de l'aisselle. La biopsie doit être obtenue dans les 28 jours précédant l'étude. Les patients doivent avoir une maladie métastatique dans les poumons, le foie, les tissus mous ou les os pour être éligibles à l'étude (plus d'un site est autorisé).
  • Au moins 1 site non hépatique de métastase supérieur ou égal à 2 cm de diamètre moyen doit être identifié en plus du site qui a été biopsié.
  • Le cancer doit surexprimer HER2 comme déterminé par IHC et FISH.
  • Les patients peuvent avoir reçu du trastuzumab en situation adjuvante, néoadjuvante ou métastatique, mais ne peuvent pas avoir reçu le médicament au cours des 2 mois précédents.
  • Les participants doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque normale.

Éligibilité Partie 2 (corrélation de l'expression de HER2 avec l'absorption de PET)

  • Les participants doivent être des femmes qui ont une confirmation histologique d'un cancer du sein invasif métastatique qui s'est métastasé en dehors de la région de la tumeur primaire et de l'aisselle. La biopsie doit être obtenue dans les 28 jours précédant l'étude. Les patients doivent avoir une maladie métastatique dans les poumons, le foie, les tissus mous ou les os pour être éligibles à l'étude (plus d'un site est autorisé).
  • Au moins 1 site non hépatique de site de métastase supérieur ou égal à 2 cm de diamètre moyen doit être identifié en plus du site qui a été biopsié.
  • Les participants avec HER2 1+, 2+ et 3+ par IHC sont éligibles.
  • Les patients peuvent avoir reçu du trastuzumab en situation adjuvante, néoadjuvante ou métastatique, mais ne peuvent pas avoir reçu le médicament au cours des 2 mois précédents.
  • Les participants doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque normale.

Inéligibilité

  • Participants ayant reçu du trastuzumab au cours des 2 mois précédents
  • Participants qui ne sont pas considérés comme candidats au trastuzumab
  • Maladie métastatique en un seul site
  • Pas de site métastatique supérieur ou égal à 2 cm
  • Malignité concomitante autre que le cancer de la peau
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participantes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
PREMIÈRE PARTIE : Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 3 niveaux de dose. Les patients subissent une TEP 24 à 48 heures après l'injection de cuivre Cu 64-DOTA-trastuzumab. DEUXIÈME PARTIE : Les patients subissent une TEP 24 à 48 heures après l'injection de cuivre Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: tomographie par émission de positrons
Images TEP réalisées sur un scanner TEP-CT GE Discovery 16 Ste
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Radiation: cuivre Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi de Cu 64-DOTA-trastuzumab, dose totale de trastuzumab inférieure à 5 mg.
Autres noms:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procédure: Biopsie
Études corrélatives
Autres noms:
  • biopsies
Autre: Méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Génétique: analyse des mutations
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption tumorale du 64Cu-DOTA-trastuzumab après 24 heures
Délai: 24 heures après injection de 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparaison de l'absorption entre les groupes HER2+ et HER2-, traitant les mesures SUVmax pour les tumeurs individuelles comme des observations indépendantes. La signification statistique des différences de SUVmax entre les groupes de patients a été évaluée par un test non paramétrique (Wilcoxon rank-sum).

L'absorption de radiomarqueurs pour les tumeurs a été mesurée en termes de SUV maximale d'un seul voxel (SUVmax ; SUV = activité tissulaire par ml x poids corporel [g]/activité injectée corrigée en fonction du moment de l'analyse).
24 heures après injection de 64 CU-DOTA-trastuzumab
Absorption tumorale du 64Cu-DOTA-trastuzumab après 48 heures
Délai: 48 heures après injection de 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparaison de l'absorption entre les groupes HER2+ et HER2-, traitant les mesures SUVmax pour les tumeurs individuelles comme des observations indépendantes. La signification statistique des différences de SUVmax entre les groupes de patients a été évaluée par un test non paramétrique (Wilcoxon rank-sum).

L'absorption de radiomarqueurs pour les tumeurs a été mesurée en termes de SUV maximale d'un seul voxel (SUVmax ; SUV = activité tissulaire par ml x poids corporel [g]/activité injectée corrigée en fonction du moment de l'analyse).
48 heures après injection de 64 CU-DOTA-trastuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimé)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • BC095002 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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