Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie u žen s pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu

10. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab pozitronová emisní tomografie u žen s pokročilým HER2 pozitivním invazivním karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je PET značený mědí Cu 64-DOTA-trastuzumabem, mohou lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu

ÚČEL: Tato pilotní studie studuje měď Cu 64-tetra-azacyklododekantetra-octovou kyselinou (DOTA)-trastuzumabem značenou pozitronovou emisní tomografii (PET) u žen s pozitivním karcinomem prsu na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte dávku předem podané protilátky proti chladu, která optimalizuje kvalitu obrazu 64Cu-DOTA-trastuzumabu PET bez zvýšení radiační dávky do srdce u žen s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu.

II. Zjistěte, zda vychytávání nádoru na 64Cu-DOTA-trastuzumab PET koreluje s nádorovou expresí HER2 u žen s metastatickým onemocněním.

III. Proveďte průzkumnou analýzu vztahu mezi absorpcí 64Cu-DOTA-trastuzumabu PET, nadměrnou expresí HER2 a inaktivací dráhy PI3K/Akt.

OBRYS:

Toto je část jedna studie určující dávku, po níž následuje část dvě studie. ČÁST PRVNÍ: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 dávkových úrovní. Pacienti podstoupí PET sken 24-48 hodin po injekci 64 Cu-DOTA-trastuzumabu. ČÁST DRUHÁ: Pacienti podstoupí PET sken 24-48 hodin po injekci 64 Cu-DOTA-trastuzumabu v optimální dávce, jak bylo stanoveno v části první studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost Část I (Stanovení studené dávky)

  • Účastníky musí být ženy, které mají histologicky potvrzený metastatický invazivní karcinom prsu, který metastázoval mimo oblast primárního nádoru a axily. Biopsie musí být získána do 28 dnů před studií. Pacienti musí mít metastatické onemocnění plic, jater, měkkých tkání nebo kostí, aby se kvalifikovali pro studii (je povoleno více než jedno místo).
  • Kromě místa biopsie musí být identifikováno alespoň 1 nehepatické místo metastázy o středním průměru větším nebo rovném 2 cm.
  • Rakovina musí nadměrně exprimovat HER2, jak bylo stanoveno pomocí IHC a FISH.
  • Pacienti mohli dostávat trastuzumab v adjuvantní, neoadjuvantní nebo metastatické léčbě, ale nemohli tento lék dostat během předchozích 2 měsíců.
  • Účastníci musí mít normální srdeční ejekční frakci.

Část 2 způsobilosti (korelace exprese HER2 s absorpcí PET)

  • Účastníky musí být ženy, které mají histologicky potvrzený metastatický invazivní karcinom prsu, který metastázoval mimo oblast primárního nádoru a axily. Biopsie musí být získána do 28 dnů před studií. Pacienti musí mít metastatické onemocnění plic, jater, měkkých tkání nebo kostí, aby se kvalifikovali pro studii (je povoleno více než jedno místo).
  • Kromě místa, kde byla provedena biopsie, musí být identifikováno alespoň 1 nehepatické místo metastázového místa o středním průměru větším nebo rovném 2 cm.
  • Způsobilí jsou účastníci s HER2 1+, 2+ a 3+ podle IHC.
  • Pacienti mohli dostávat trastuzumab v adjuvantní, neoadjuvantní nebo metastatické léčbě, ale nemohli tento lék dostat během předchozích 2 měsíců.
  • Účastníci musí mít normální srdeční ejekční frakci.

Nezpůsobilost

  • Účastníci, kteří dostávali trastuzumab během předchozích 2 měsíců
  • Účastníci, kteří nejsou považováni za kandidáty na trastuzumab
  • Metastatické onemocnění na jednom místě
  • Žádné metastatické místo větší nebo rovné 2 cm
  • Souběžná malignita jiná než rakovina kůže
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastnice, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
ČÁST PRVNÍ: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 dávkových úrovní. Pacienti podstoupí PET sken 24-48 hodin po injekci mědi Cu 64-DOTA-trastuzumabu. ČÁST DRUHÁ: Pacienti podstoupí PET sken 24-48 hodin po injekci mědi Cu 64-DOTA-trastuzumabu.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: pozitronová emisní tomografie
PET snímky provedené na skeneru GE Discovery 16 Ste PET-CT
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Záření: měď Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumabu, celková dávka trastuzumabu nižší než 5 mg.
Ostatní jména:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Postup: Biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Jiný: Imunohistochemická barvicí metoda
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Genetický: mutační analýza
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce 64Cu-DOTA-trastuzumabu nádorem po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po injekci 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Porovnání vychytávání mezi skupinami HER2+ a HER2-, měření SUVmax pro jednotlivé nádory jako nezávislá pozorování. Statistická významnost rozdílů v SUVmax mezi skupinami pacientů byla hodnocena pomocí neparametrického (Wilcoxon rank-sum) testu.

Vychytávání radioaktivní značky pro nádory bylo měřeno jako maximální SUV pro jeden voxel (SUVmax; SUV = tkáňová aktivita na ml x tělesná hmotnost [g]/injikovaný pokles aktivity korigovaný na dobu skenování).
24 hodin po injekci 64 CU-DOTA-trastuzumabu
Absorpce 64Cu-DOTA-trastuzumabu nádorem po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po injekci 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Porovnání vychytávání mezi skupinami HER2+ a HER2-, měření SUVmax pro jednotlivé nádory jako nezávislá pozorování. Statistická významnost rozdílů v SUVmax mezi skupinami pacientů byla hodnocena pomocí neparametrického (Wilcoxon rank-sum) testu.

Vychytávání radioaktivní značky pro nádory bylo měřeno jako maximální SUV pro jeden voxel (SUVmax; SUV = tkáňová aktivita na ml x tělesná hmotnost [g]/injikovaný pokles aktivity korigovaný na dobu skenování).
48 hodin po injekci 64 CU-DOTA-trastuzumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • BC095002 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit