進行したHER2陽性乳がんの女性における陽電子放出断層撮影
64 進行 HER2 陽性浸潤性乳癌の女性における Cu-DOTA-トラスツズマブ陽電子放出断層撮影法
理論的根拠: 銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブ標識 PET などの診断手順は、医師がより良い治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: このパイロット試験は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌の女性における銅 Cu 64-テトラ-アザシクロドデカン四酢酸 (DOTA)-トラスツズマブ標識陽電子放出断層撮影法 (PET) を研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性 HER2 陽性乳癌の女性の心臓への放射線量を増やすことなく、64Cu-DOTA-トラスツズマブ PET の画質を最適化する、事前投与されたコールド抗体の用量を決定します。
Ⅱ． 64Cu-DOTA-トラスツズマブ PET での腫瘍取り込みが、転移性疾患の女性における HER2 の腫瘍発現と相関するかどうかを判断します。
III. 64Cu-DOTA-トラスツズマブ PET の取り込み、HER2 過剰発現、および PI3K/Akt 経路の不活性化の間の関係の探索的分析を実行します。
概要：
これは、第 1 部の用量決定研究とそれに続く第 2 部の研究です。 パート 1: 患者は 3 つの用量レベルのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は 64 Ｃｕ－ＤＯＴＡ－トラスツズマブの注射の２４～４８時間後にＰＥＴスキャンを受ける。パート 2: 患者は、試験のパート 1 で決定された最適用量で 64 Cu-DOTA-トラスツズマブを注射してから 24 ～ 48 時間後に PET スキャンを受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格性パートI（冷却線量の決定）
- 参加者は、原発腫瘍および腋窩の領域外に転移した転移性浸潤性乳がんの組織学的確認がある女性でなければなりません。 生検は、研究前の28日以内に取得する必要があります。 患者は、研究の資格を得るために、肺、肝臓、軟部組織または骨に転移性疾患を持っている必要があります (複数の部位が許容されます)。
- 生検した部位に加えて、平均直径が 2 cm 以上の肝以外の転移部位を少なくとも 1 つ特定する必要があります。
- IHC および FISH によって決定されるように、がんは HER2 を過剰発現している必要があります。
- 患者は、アジュバント、術前アジュバント、または転移の設定でトラスツズマブを投与された可能性がありますが、過去 2 か月以内に薬剤を投与された可能性はありません。
- -参加者は正常な心臓駆出率を持っている必要があります。
適格性パート 2 (HER2 発現と PET 取り込みの相関)
- 参加者は、原発腫瘍および腋窩の領域外に転移した転移性浸潤性乳がんの組織学的確認がある女性でなければなりません。 生検は、研究前の28日以内に取得する必要があります。 患者は、研究の資格を得るために、肺、肝臓、軟部組織または骨に転移性疾患を持っている必要があります (複数の部位が許容されます)。
- 生検された部位に加えて、平均直径が2cm以上の転移部位の少なくとも1つの非肝臓部位を特定する必要があります。
- -IHCによるHER2 1+、2+、および3+の参加者は適格です。
- 患者は、アジュバント、術前アジュバント、または転移の設定でトラスツズマブを投与された可能性がありますが、過去 2 か月以内に薬剤を投与された可能性はありません。
- -参加者は正常な心臓駆出率を持っている必要があります。
不適格
- -過去2か月以内にトラスツズマブを投与された参加者
- トラスツズマブの候補とはみなされない参加者
- 単一部位の転移性疾患
- 2cm以上の転移部位なし
- 皮膚がん以外の悪性腫瘍の併発
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
パート 1: 患者は 3 つの用量レベルのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
患者は、銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブの注射の 24 ～ 48 時間後に PET スキャンを受けます。
パート 2: 患者は、銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブの注射の 24 ～ 48 時間後に PET スキャンを受けます。
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相関研究
GE Discovery 16 Ste PET-CTスキャナーで実行されたPET画像
他の名前：
15 mCi の Cu 64-DOTA-トラスツズマブ、トラスツズマブの総投与量は 5 mg 未満。
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後の64Cu-DOTA-トラスツズマブの腫瘍取り込み
時間枠：64 CU-DOTA-トラスツズマブ注射24時間後
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個々の腫瘍の SUVmax 測定値を独立した観察結果として扱う、HER2+ グループと HER2- グループ間の取り込みの比較。 患者グループ間の SUVmax の差の統計的有意性は、ノンパラメトリック (Wilcoxon 順位和) 検定によって評価されました。 腫瘍の放射性標識の取り込みは、単一ボクセルの最大 SUV (SUVmax; SUV = mL あたりの組織活性 x 体重 [g]/注入された活性の減衰をスキャン時間に補正) の観点から測定されました。 |
64 CU-DOTA-トラスツズマブ注射24時間後
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48時間後の64Cu-DOTA-トラスツズマブの腫瘍取り込み
時間枠：64 CU-DOTA-トラスツズマブ注射後48時間
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個々の腫瘍の SUVmax 測定値を独立した観察結果として扱う、HER2+ グループと HER2- グループ間の取り込みの比較。 患者グループ間の SUVmax の差の統計的有意性は、ノンパラメトリック (Wilcoxon 順位和) 検定によって評価されました。 腫瘍の放射性標識の取り込みは、単一ボクセルの最大 SUV (SUVmax; SUV = mL あたりの組織活性 x 体重 [g]/注入された活性の減衰をスキャン時間に補正) の観点から測定されました。 |
64 CU-DOTA-トラスツズマブ注射後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joanne Mortimer、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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