Tomografia por emissão de pósitrons em mulheres com câncer de mama HER2-positivo avançado
Tomografia por emissão de pósitrons com 64 Cu-DOTA-Trastuzumabe em mulheres com câncer de mama invasivo avançado HER2 positivo
JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como PET marcado com cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe, podem ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento
OBJETIVO: Este estudo piloto está estudando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) marcada com cobre Cu 64-tetra-azaciclododecanetetra-ácido (DOTA)-trastuzumabe em mulheres com câncer de mama positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose de anticorpo frio pré-administrado que otimiza a qualidade da imagem de 64Cu-DOTA-trastuzumabe PET sem aumentar a dose de radiação no coração em mulheres com câncer de mama HER2 positivo metastático.
II. Determinar se a captação tumoral em 64Cu-DOTA-trastuzumab PET se correlaciona com a expressão tumoral de HER2 em mulheres com doença metastática.
III. Realize uma análise exploratória da relação entre captação de 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, superexpressão de HER2 e inativação da via PI3K/Akt.
CONTORNO:
Este é um estudo de determinação de dose, parte um, seguido por um estudo parte dois. PARTE UM: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 níveis de dose. Os pacientes passam por uma PET scan 24-48 horas após a injeção de 64 Cu-DOTA-trastuzumab. PARTE DOIS: Os pacientes passam por uma PET scan 24-48 horas após a injeção de 64 Cu-DOTA-trastuzumab na dose ideal, conforme determinado na primeira parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade Parte I (Determinação da dose de frio)
- As participantes devem ser mulheres com confirmação histológica de câncer de mama invasivo metastático que tenha metástase fora da região do tumor primário e axila. A biópsia deve ser obtida até 28 dias antes do estudo. Os pacientes devem ter doença metastática no pulmão, fígado, tecido mole ou osso para se qualificar para o estudo (mais de um local é permitido).
- Pelo menos 1 local não hepático de metástase maior ou igual a 2 cm de diâmetro médio deve ser identificado além do local que foi biopsiado.
- O câncer deve superexpressar HER2 conforme determinado por IHC e FISH.
- Os pacientes podem ter recebido trastuzumabe no cenário adjuvante, neoadjuvante ou metastático, mas não podem ter recebido o medicamento nos 2 meses anteriores.
- Os participantes devem ter fração de ejeção cardíaca normal.
Elegibilidade Parte 2 (correlação da expressão de HER2 com captação de PET)
- As participantes devem ser mulheres com confirmação histológica de câncer de mama invasivo metastático que tenha metástase fora da região do tumor primário e axila. A biópsia deve ser obtida até 28 dias antes do estudo. Os pacientes devem ter doença metastática no pulmão, fígado, tecido mole ou osso para se qualificar para o estudo (mais de um local é permitido).
- Pelo menos 1 local não hepático de local de metástase maior ou igual a 2 cm de diâmetro médio deve ser identificado além do local que foi biopsiado.
- Participantes com HER2 1+, 2+ e 3+ por IHC são elegíveis.
- Os pacientes podem ter recebido trastuzumabe no cenário adjuvante, neoadjuvante ou metastático, mas não podem ter recebido o medicamento nos 2 meses anteriores.
- Os participantes devem ter fração de ejeção cardíaca normal.
Inelegibilidade
- Participantes que receberam trastuzumabe nos últimos 2 meses
- Participantes que não são considerados candidatos ao trastuzumabe
- Doença metastática em um único local
- Nenhum local metastático maior ou igual a 2 cm
- Malignidade concomitante, exceto câncer de pele
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participantes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
PARTE UM: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 níveis de dose.
Os pacientes passam por uma PET scan 24-48 horas após a injeção de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab.
PARTE DOIS: Os pacientes passam por uma PET scan 24-48 horas após a injeção de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab.
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Estudos correlativos
Imagens PET realizadas em um scanner GE Discovery 16 Ste PET-CT
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15 mCi de Cu 64-DOTA-trastuzumab, dose total de trastuzumab inferior a 5 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumabe após 24 horas
Prazo: 24 horas após a injeção de 64 CU-DOTA-trastuzumab
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Comparação da captação entre os grupos HER2+ e HER2-, tratando as medições de SUVmax para tumores individuais como observações independentes. A significância estatística das diferenças no SUVmax entre os grupos de pacientes foi avaliada por meio de um teste não paramétrico (Wilcoxon rank-sum). A captação de radiomarcador para tumores foi medida em termos de SUV máximo de voxel único (SUVmax; SUV = atividade tecidual por mL x peso corporal [g]/atividade injetada decaimento corrigido para o tempo de varredura). |
24 horas após a injeção de 64 CU-DOTA-trastuzumab
|
|
Captação tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumabe após 48 horas
Prazo: 48 horas após a injeção de 64 CU-DOTA-trastuzumab
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Comparação da captação entre os grupos HER2+ e HER2-, tratando as medições de SUVmax para tumores individuais como observações independentes. A significância estatística das diferenças no SUVmax entre os grupos de pacientes foi avaliada por meio de um teste não paramétrico (Wilcoxon rank-sum). A captação de radiomarcador para tumores foi medida em termos de SUV máximo de voxel único (SUVmax; SUV = atividade tecidual por mL x peso corporal [g]/atividade injetada decaimento corrigido para o tempo de varredura). |
48 horas após a injeção de 64 CU-DOTA-trastuzumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09101
- NCI-2010-00322 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- BC095002 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
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