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Tomografia a emissione di positroni nelle donne con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

10 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

64 Tomografia a emissione di positroni con Cu-DOTA-Trastuzumab in donne con carcinoma mammario invasivo positivo per HER2 avanzato

RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la PET marcata con rame Cu 64-DOTA-trastuzumab, possono aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore

SCOPO: Questo studio pilota sta studiando la tomografia ad emissione di positroni (PET) marcata con rame Cu 64-azacyclododecanetetra-acetic acid (DOTA) in donne con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose di anticorpo freddo pre-somministrato che ottimizza la qualità dell'immagine di 64Cu-DOTA-trastuzumab PET senza aumentare la dose di radiazioni al cuore nelle donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.

II. Determinare se l'assorbimento del tumore su 64Cu-DOTA-trastuzumab PET è correlato all'espressione tumorale di HER2 nelle donne con malattia metastatica.

III. Eseguire un'analisi esplorativa della relazione tra assorbimento su 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, sovraespressione di HER2 e inattivazione della via PI3K/Akt.

SCHEMA:

Questo è uno studio di determinazione della dose della prima parte seguito da uno studio della seconda parte. PARTE UNO: I pazienti sono randomizzati a 1 di 3 livelli di dose. I pazienti vengono sottoposti a scansione PET 24-48 ore dopo l'iniezione di 64 Cu-DOTA-trastuzumab. PARTE SECONDA: I pazienti vengono sottoposti a una scansione PET 24-48 ore dopo l'iniezione di 64 Cu-DOTA-trastuzumab alla dose ottimale determinata nella prima parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Ammissibilità Parte I (Determinazione della dose fredda)

  • I partecipanti devono essere donne con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo metastatico che si è metastatizzato al di fuori della regione del tumore primario e dell'ascella. La biopsia deve essere ottenuta entro 28 giorni prima dello studio. I pazienti devono avere una malattia metastatica nei polmoni, nel fegato, nei tessuti molli o nelle ossa per qualificarsi per lo studio (è consentito più di un sito).
  • Deve essere identificato almeno 1 sito non epatico di metastasi maggiore o uguale a 2 cm di diametro medio oltre al sito che è stato sottoposto a biopsia.
  • Il cancro deve sovraesprimere HER2 come determinato da IHC e FISH.
  • I pazienti possono aver ricevuto trastuzumab in modalità adiuvante, neoadiuvante o metastatica, ma non possono aver ricevuto il farmaco nei 2 mesi precedenti.
  • I partecipanti devono avere una normale frazione di eiezione cardiaca.

Eleggibilità Parte 2 (correlazione dell'espressione di HER2 con l'assorbimento del PET)

  • I partecipanti devono essere donne con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo metastatico che si è metastatizzato al di fuori della regione del tumore primario e dell'ascella. La biopsia deve essere ottenuta entro 28 giorni prima dello studio. I pazienti devono avere una malattia metastatica nei polmoni, nel fegato, nei tessuti molli o nelle ossa per qualificarsi per lo studio (è consentito più di un sito).
  • Deve essere identificato almeno 1 sito non epatico di metastasi maggiore o uguale a 2 cm di diametro medio oltre al sito che è stato sottoposto a biopsia.
  • I partecipanti con HER2 1+, 2+ e 3+ secondo IHC sono idonei.
  • I pazienti possono aver ricevuto trastuzumab in modalità adiuvante, neoadiuvante o metastatica, ma non possono aver ricevuto il farmaco nei 2 mesi precedenti.
  • I partecipanti devono avere una normale frazione di eiezione cardiaca.

Ineleggibilità

  • - Partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab nei 2 mesi precedenti
  • Partecipanti che non sono considerati candidati per trastuzumab
  • Malattia metastatica in un singolo sito
  • Nessun sito metastatico maggiore o uguale a 2 cm
  • Neoplasie concomitanti diverse dal cancro della pelle
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipanti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
PARTE UNO: I pazienti sono randomizzati a 1 di 3 livelli di dose. I pazienti vengono sottoposti a scansione PET 24-48 ore dopo l'iniezione di rame Cu 64-DOTA-trastuzumab. PARTE SECONDA: I pazienti vengono sottoposti a scansione PET 24-48 ore dopo l'iniezione di rame Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Immagini PET eseguite su uno scanner GE Discovery 16 Ste PET-CT
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Radiazione: rame Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi di Cu 64-DOTA-trastuzumab, dose totale di trastuzumab inferiore a 5 mg.
Altri nomi:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedura: Biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Altro: Metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Genetico: analisi delle mutazioni
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-trastuzumab dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione di 64 CU-DOTA-trastuzumab

Confronto dell'assorbimento tra i gruppi HER2+ e HER2-, trattando le misurazioni SUVmax per i singoli tumori come osservazioni indipendenti. La significatività statistica delle differenze di SUVmax tra i gruppi di pazienti è stata valutata mediante un test non parametrico (Wilcoxon rank-sum).

L'assorbimento del radiomarcatore per i tumori è stato misurato in termini di SUV massimo a singolo voxel (SUVmax; SUV = attività tissutale per mL x peso corporeo [g]/decadimento dell'attività iniettata corretto al tempo della scansione).
24 ore dopo l'iniezione di 64 CU-DOTA-trastuzumab
Assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-trastuzumab dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione di 64 CU-DOTA-trastuzumab

Confronto dell'assorbimento tra i gruppi HER2+ e HER2-, trattando le misurazioni SUVmax per i singoli tumori come osservazioni indipendenti. La significatività statistica delle differenze di SUVmax tra i gruppi di pazienti è stata valutata mediante un test non parametrico (Wilcoxon rank-sum).

L'assorbimento del radiomarcatore per i tumori è stato misurato in termini di SUV massimo a singolo voxel (SUVmax; SUV = attività tissutale per mL x peso corporeo [g]/decadimento dell'attività iniettata corretto al tempo della scansione).
48 ore dopo l'iniezione di 64 CU-DOTA-trastuzumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • BC095002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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