Tomografía por emisión de positrones en mujeres con cáncer de mama positivo para HER2 avanzado
64 Tomografía por emisión de positrones con Cu-DOTA-Trastuzumab en mujeres con cáncer de mama invasivo positivo para HER2 avanzado
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP marcada con cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab, pueden ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento
PROPÓSITO: Este ensayo piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) marcada con cobre Cu 64-tetra-azaciclododecanetetra-acético (DOTA) en mujeres con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis de anticuerpo frío preadministrado que optimiza la calidad de imagen de la PET con 64Cu-DOTA-trastuzumab sin aumentar la dosis de radiación al corazón en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
II. Determinar si la captación tumoral en PET con 64Cu-DOTA-trastuzumab se correlaciona con la expresión tumoral de HER2 en mujeres con enfermedad metastásica.
tercero Realice un análisis exploratorio de la relación entre la captación en 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, la sobreexpresión de HER2 y la inactivación de la vía PI3K/Akt.
CONTORNO:
Este es un estudio de determinación de dosis de la primera parte seguido de un estudio de la segunda parte. PARTE UNO: Los pacientes son asignados aleatoriamente a 1 de 3 niveles de dosis. Los pacientes se someten a una exploración PET 24-48 horas después de la inyección de 64 Cu-DOTA-trastuzumab. SEGUNDA PARTE: Los pacientes se someten a una exploración PET 24-48 horas después de la inyección de 64 Cu-DOTA-trastuzumab a la dosis óptima según lo determinado en la primera parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad Parte I (Determinación de la dosis de frío)
- Las participantes deben ser mujeres que tengan confirmación histológica de cáncer de mama invasivo metastásico que haya hecho metástasis fuera de la región del tumor primario y la axila. La biopsia debe obtenerse dentro de los 28 días anteriores al estudio. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica en pulmón, hígado, tejido blando o hueso para calificar para el estudio (se permite más de un sitio).
- Debe identificarse al menos un sitio no hepático de metástasis mayor o igual a 2 cm de diámetro medio además del sitio en el que se realizó la biopsia.
- El cáncer debe sobreexpresar HER2 según lo determinado por IHC y FISH.
- Los pacientes pueden haber recibido trastuzumab en el entorno adyuvante, neoadyuvante o metastásico, pero no pueden haber recibido el fármaco en los 2 meses anteriores.
- Los participantes deben tener una fracción de eyección cardíaca normal.
Elegibilidad Parte 2 (correlación de la expresión de HER2 con la captación de PET)
- Las participantes deben ser mujeres que tengan confirmación histológica de cáncer de mama invasivo metastásico que haya hecho metástasis fuera de la región del tumor primario y la axila. La biopsia debe obtenerse dentro de los 28 días anteriores al estudio. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica en pulmón, hígado, tejido blando o hueso para calificar para el estudio (se permite más de un sitio).
- Debe identificarse al menos un sitio no hepático de metástasis mayor o igual a 2 cm de diámetro medio además del sitio en el que se realizó la biopsia.
- Los participantes con HER2 1+, 2+ y 3+ por IHC son elegibles.
- Los pacientes pueden haber recibido trastuzumab en el entorno adyuvante, neoadyuvante o metastásico, pero no pueden haber recibido el fármaco en los 2 meses anteriores.
- Los participantes deben tener una fracción de eyección cardíaca normal.
inelegibilidad
- Participantes que han recibido trastuzumab en los 2 meses anteriores
- Participantes que no se consideran candidatos para trastuzumab
- Enfermedad metastásica en un solo sitio
- Sin sitio metastásico mayor o igual a 2 cm
- Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participantes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
PARTE UNO: Los pacientes son asignados aleatoriamente a 1 de 3 niveles de dosis.
Los pacientes se someten a una exploración PET 24-48 horas después de la inyección de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab.
SEGUNDA PARTE: Los pacientes se someten a una exploración PET 24-48 horas después de la inyección de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab.
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Estudios correlativos
Imágenes PET realizadas en un escáner GE Discovery 16 Ste PET-CT
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15 mCi de Cu 64-DOTA-trastuzumab, dosis total de trastuzumab inferior a 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumab después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de 64 CU-DOTA-trastuzumab
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Comparación de captación entre los grupos HER2+ y HER2-, tratando las mediciones de SUVmax para tumores individuales como observaciones independientes. La significación estadística de las diferencias en el SUVmáx entre los grupos de pacientes se evaluó mediante una prueba no paramétrica (suma de rangos de Wilcoxon). La captación de radiomarcadores para tumores se midió en términos de SUV máximo de un solo vóxel (SUVmax; SUV = actividad tisular por ml x peso corporal [g]/descomposición de la actividad inyectada corregida al momento de la exploración). |
24 horas después de la inyección de 64 CU-DOTA-trastuzumab
|
|
Captación tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumab después de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inyección de 64 CU-DOTA-trastuzumab
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Comparación de captación entre los grupos HER2+ y HER2-, tratando las mediciones de SUVmax para tumores individuales como observaciones independientes. La significación estadística de las diferencias en el SUVmáx entre los grupos de pacientes se evaluó mediante una prueba no paramétrica (suma de rangos de Wilcoxon). La captación de radiomarcadores para tumores se midió en términos de SUV máximo de un solo vóxel (SUVmax; SUV = actividad tisular por ml x peso corporal [g]/descomposición de la actividad inyectada corregida al momento de la exploración). |
48 horas después de la inyección de 64 CU-DOTA-trastuzumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09101
- NCI-2010-00322 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- BC095002 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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