Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi hos kvinner med avansert HER2-positiv brystkreft

10. november 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab positronemisjonstomografi hos kvinner med avansert HER2 positiv invasiv brystkreft

RASIONALE: Diagnostiske prosedyrer, som kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab-merket PET, kan hjelpe leger med å planlegge en bedre behandling

FORMÅL: Denne pilotstudien studerer kobber Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-eddiksyre (DOTA)-trastuzumab-merket positronemisjonstomografi (PET) hos kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem dosen av forhåndsadministrert kaldt antistoff som optimerer bildekvaliteten til 64Cu-DOTA-trastuzumab PET uten å øke stråledosen til hjertet hos kvinner med metastatisk HER2-positiv brystkreft.

II. Bestem om tumoropptak på 64Cu-DOTA-trastuzumab PET korrelerer med tumoruttrykk av HER2 hos kvinner med metastatisk sykdom.

III. Utfør en utforskende analyse av forholdet mellom opptak på 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2-overuttrykk og inaktivering av PI3K/Akt-veien.

OVERSIKT:

Dette er en del en dosebestemmende studie etterfulgt av en del to studie. DEL EN: Pasienter randomiseres til 1 av 3 dosenivåer. Pasienter gjennomgår en PET-skanning 24-48 timer etter injeksjon av 64 Cu-DOTA-trastuzumab. DEL TO: Pasienter gjennomgår en PET-skanning 24-48 timer etter injeksjon av 64 Cu-DOTA-trastuzumab ved optimal dose som bestemt i del én av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonsdel I (Fastsetting av kuldedosen)

  • Deltakere må være kvinner som har histologisk bekreftelse på metastatisk invasiv brystkreft som har metastasert utenfor regionen til primærsvulsten og aksillen. Biopsi må innhentes innen 28 dager før studien. Pasienter må ha metastatisk sykdom i lunge, lever, bløtvev eller bein for å kvalifisere for studien (mer enn ett sted er tillatt).
  • Minst 1 ikke-hepatisk metastasested større enn eller lik 2 cm i gjennomsnittlig diameter må identifiseres i tillegg til stedet som ble biopsiert.
  • Kreften må overuttrykke HER2 som bestemt av IHC og FISH.
  • Pasienter kan ha mottatt trastuzumab i adjuvant, neoadjuvant eller metastatisk setting, men kan ikke ha fått stoffet innen de siste 2 månedene.
  • Deltakerne må ha normal hjerteutdrivningsfraksjon.

Kvalifikasjonsdel 2 (korrelasjon av HER2-ekspresjon med PET-opptak)

  • Deltakere må være kvinner som har histologisk bekreftelse på metastatisk invasiv brystkreft som har metastasert utenfor regionen til primærsvulsten og aksillen. Biopsi må innhentes innen 28 dager før studien. Pasienter må ha metastatisk sykdom i lunge, lever, bløtvev eller bein for å kvalifisere for studien (mer enn ett sted er tillatt).
  • Minst 1 ikke-hepatisk metastasested større enn eller lik 2 cm i gjennomsnittlig diameter må identifiseres i tillegg til stedet som ble biopsiert.
  • Deltakere med HER2 1+, 2+ og 3+ av IHC er kvalifisert.
  • Pasienter kan ha mottatt trastuzumab i adjuvant, neoadjuvant eller metastatisk setting, men kan ikke ha fått stoffet innen de siste 2 månedene.
  • Deltakerne må ha normal hjerteutdrivningsfraksjon.

Utelukkelse

  • Deltakere som har mottatt trastuzumab i løpet av de siste 2 månedene
  • Deltakere som ikke anses som kandidater for trastuzumab
  • Metastatisk sykdom på et enkelt sted
  • Ingen metastatisk sted større enn eller lik 2 cm
  • Samtidig malignitet annet enn hudkreft
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakere som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
DEL EN: Pasienter randomiseres til 1 av 3 dosenivåer. Pasienter gjennomgår en PET-skanning 24-48 timer etter injeksjon av kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab. DEL TO: Pasienter gjennomgår en PET-skanning 24-48 timer etter injeksjon av kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
PET-bilder utført på en GE Discovery 16 Ste PET-CT-skanner
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Stråling: kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumab, total trastuzumab-dose mindre enn 5 mg.
Andre navn:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Fremgangsmåte: Biopsi
Korrelative studier
Andre navn:
  • biopsier
Annen: Immunhistokjemi farging metode
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunhistokjemi
Genetisk: mutasjonsanalyse
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumoropptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon av 64 CU-DOTA-trastuzumab

Sammenligning av opptak mellom HER2+ og HER2- gruppene, behandler SUVmax målinger for individuelle svulster som uavhengige observasjoner. Statistisk signifikans av forskjeller i SUVmax mellom pasientgrupper ble vurdert via en ikke-parametrisk (Wilcoxon rank-sum) test.

Opptak av radioaktivt merke for svulster ble målt i form av enkelt-voxel maksimal SUV (SUVmax; SUV = vevsaktivitet per ml x kroppsvekt [g]/injisert aktivitetsreduksjon korrigert til tidspunktet for skanning).
24 timer etter injeksjon av 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumoropptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter injeksjon av 64 CU-DOTA-trastuzumab

Sammenligning av opptak mellom HER2+ og HER2- gruppene, behandler SUVmax målinger for individuelle svulster som uavhengige observasjoner. Statistisk signifikans av forskjeller i SUVmax mellom pasientgrupper ble vurdert via en ikke-parametrisk (Wilcoxon rank-sum) test.

Opptak av radioaktivt merke for svulster ble målt i form av enkelt-voxel maksimal SUV (SUVmax; SUV = vevsaktivitet per ml x kroppsvekt [g]/injisert aktivitetsreduksjon korrigert til tidspunktet for skanning).
48 timer etter injeksjon av 64 CU-DOTA-trastuzumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • BC095002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere