Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie bij vrouwen met gevorderde HER2-positieve borstkanker

10 november 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-trastuzumab Positronemissietomografie bij vrouwen met geavanceerde HER2-positieve invasieve borstkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals koper Cu 64-DOTA-trastuzumab-gelabeld PET, kunnen artsen helpen om een ​​betere behandeling te plannen

DOEL: Deze proefstudie bestudeert koper Cu 64-tetra-azacyclododecaentetra-azijnzuur (DOTA)-trastuzumab-gelabelde positronemissietomografie (PET) bij vrouwen met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de dosis vooraf toegediend koude antilichaam die de beeldkwaliteit van 64Cu-DOTA-trastuzumab PET optimaliseert zonder de stralingsdosis naar het hart te verhogen bij vrouwen met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker.

II. Bepaal of tumoropname op 64Cu-DOTA-trastuzumab PET correleert met tumorexpressie van HER2 bij vrouwen met gemetastaseerde ziekte.

III. Voer een verkennende analyse uit van de relatie tussen opname op 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2-overexpressie en inactivatie van de PI3K/Akt-route.

OVERZICHT:

Dit is een deel één dosisbepalend onderzoek gevolgd door een deel twee onderzoek. DEEL EEN: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 dosisniveaus. Patiënten ondergaan 24-48 uur na injectie van 64 Cu-DOTA-trastuzumab een PET-scan. DEEL TWEE: Patiënten ondergaan een PET-scan 24-48 uur na injectie van 64 Cu-DOTA-trastuzumab in de optimale dosis zoals bepaald in deel één van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Subsidiabiliteit Deel I (Bepaling van de koude dosis)

  • Deelnemers moeten vrouwen zijn die histologische bevestiging hebben van uitgezaaide invasieve borstkanker die is uitgezaaid buiten het gebied van de primaire tumor en de oksel. Biopsie moet binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek worden verkregen. Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben in de longen, lever, zacht weefsel of botten om in aanmerking te komen voor het onderzoek (meer dan één locatie is toegestaan).
  • Ten minste 1 niet-hepatische lokalisatie van metastase groter dan of gelijk aan 2 cm in gemiddelde diameter moet worden geïdentificeerd naast de lokalisatie waarvan een biopsie is uitgevoerd.
  • De kanker moet HER2 tot overexpressie brengen, zoals bepaald door IHC en FISH.
  • Patiënten kunnen trastuzumab hebben gekregen in de adjuvante, neoadjuvante of gemetastaseerde setting, maar mogen het geneesmiddel niet binnen de voorgaande 2 maanden hebben gekregen.
  • Deelnemers moeten een normale cardiale ejectiefractie hebben.

Geschiktheid Deel 2 (correlatie van HER2-expressie met PET-opname)

  • Deelnemers moeten vrouwen zijn die histologische bevestiging hebben van uitgezaaide invasieve borstkanker die is uitgezaaid buiten het gebied van de primaire tumor en de oksel. Biopsie moet binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek worden verkregen. Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben in de longen, lever, zacht weefsel of botten om in aanmerking te komen voor het onderzoek (meer dan één locatie is toegestaan).
  • Ten minste 1 niet-hepatische lokalisatie van metastase met een gemiddelde diameter van meer dan of gelijk aan 2 cm moet worden geïdentificeerd naast de lokalisatie waarvan een biopsie is uitgevoerd.
  • Deelnemers met HER2 1+, 2+ en 3+ van IHC komen in aanmerking.
  • Patiënten kunnen trastuzumab hebben gekregen in de adjuvante, neoadjuvante of gemetastaseerde setting, maar mogen het geneesmiddel niet binnen de voorgaande 2 maanden hebben gekregen.
  • Deelnemers moeten een normale cardiale ejectiefractie hebben.

Ongeschiktheid

  • Deelnemers die in de voorafgaande 2 maanden trastuzumab hebben gekregen
  • Deelnemers die niet worden beschouwd als kandidaten voor trastuzumab
  • Gemetastaseerde ziekte op een enkele plaats
  • Geen metastatische plaats groter dan of gelijk aan 2 cm
  • Gelijktijdige maligniteit anders dan huidkanker
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
DEEL EEN: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 dosisniveaus. Patiënten ondergaan 24-48 uur na injectie van koper Cu 64-DOTA-trastuzumab een PET-scan. DEEL TWEE: Patiënten ondergaan een PET-scan 24-48 uur na injectie van koper Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: positron emissie tomografie
PET-beelden uitgevoerd op een GE Discovery 16 Ste PET-CT-scanner
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Straling: koper Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumab, totale dosis trastuzumab minder dan 5 mg.
Andere namen:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedure: Biopsie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsieën
Ander: Immunohistochemie-kleuringsmethode
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunohistochemie
Genetisch: mutatie analyse
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumoropname van 64Cu-DOTA-trastuzumab na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na injectie van 64 CU-DOTA-trastuzumab

Vergelijking van opname tussen de HER2+- en HER2-groepen, waarbij SUVmax-metingen voor individuele tumoren als onafhankelijke waarnemingen worden behandeld. De statistische significantie van verschillen in SUVmax tussen patiëntengroepen werd beoordeeld via een niet-parametrische (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabelopname voor tumoren werd gemeten in termen van single-voxel maximale SUV (SUVmax; SUV = weefselactiviteit per ml x lichaamsgewicht [g]/geïnjecteerde activiteit verval-gecorrigeerd naar scantijd).
24 uur na injectie van 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumoropname van 64Cu-DOTA-trastuzumab na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na injectie van 64 CU-DOTA-trastuzumab

Vergelijking van opname tussen de HER2+- en HER2-groepen, waarbij SUVmax-metingen voor individuele tumoren als onafhankelijke waarnemingen worden behandeld. De statistische significantie van verschillen in SUVmax tussen patiëntengroepen werd beoordeeld via een niet-parametrische (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabelopname voor tumoren werd gemeten in termen van single-voxel maximale SUV (SUVmax; SUV = weefselactiviteit per ml x lichaamsgewicht [g]/geïnjecteerde activiteit verval-gecorrigeerd naar scantijd).
48 uur na injectie van 64 CU-DOTA-trastuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Register-ID: NCI CTRP)
  • BC095002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren