Positroniemissiotomografia naisilla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä
64 Cu-DOTA-Trastutsumabipositroniemissiotomografia naisilla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabilla leimattu PET, voivat auttaa lääkäreitä suunnittelemaan paremman hoidon
TARKOITUS: Tämä pilottitutkimus tutkii kupari Cu 64-tetra-atsasyklododekaanitetraetikkahappo (DOTA)-trastutsumab-leimattua positroniemissiotomografiaa (PET) naisilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ennalta annetun kylmän vasta-aineen annos, joka optimoi 64Cu-DOTA-trastutsumabi PET:n kuvanlaadun lisäämättä sydämen säteilyannosta naisilla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
II. Selvitä, korreloiko kasvaimen otto 64Cu-DOTA-trastutsumabi PET:llä HER2:n kasvaimen ilmentymiseen naisilla, joilla on metastaattinen sairaus.
III. Suorita tutkiva analyysi 64Cu-DOTA-trastutsumabi PET:n sisäänoton, HER2:n yli-ilmentymisen ja PI3K/Akt-reitin inaktivoinnin välisestä suhteesta.
YHTEENVETO:
Tämä on ensimmäisen osan annoksen määrittävä tutkimus, jota seuraa osan kaksi tutkimus. ENSIMMÄINEN OSA: Potilaat satunnaistetaan yhdelle kolmesta annostasosta. Potilaille tehdään PET-skannaus 24–48 tuntia 64 Cu-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen. OSA 2: Potilaille tehdään PET-skannaus 24–48 tuntia 64 Cu-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen optimaalisella annoksella, joka määritettiin tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuus osa I (kylmäannoksen määrittäminen)
- Osallistujien tulee olla naisia, joilla on histologinen vahvistus metastasoituneesta invasiivisesta rintasyövästä, joka on metastasoitunut primaarisen kasvaimen ja kainaloalueen ulkopuolelle. Biopsia on otettava 28 päivän kuluessa ennen tutkimusta. Potilailla on oltava metastaattinen sairaus keuhkoissa, maksassa, pehmytkudoksessa tai luussa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen (useampi kuin yksi kohta on sallittu).
- Ainakin yksi muu kuin maksan etäpesäkekohta, jonka keskihalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm, on tunnistettava sen kohdan, josta biopsia tehtiin, lisäksi.
- Syövän täytyy yli-ilmentää HER2:ta IHC:n ja FISH:n määrittämänä.
- Potilaat ovat saattaneet saada trastutsumabia adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastasoituneena, mutta he eivät ole saaneet lääkettä edellisten 2 kuukauden aikana.
- Osallistujilla tulee olla normaali sydämen ejektiofraktio.
Kelpoisuusosa 2 (HER2:n ilmentymisen korrelaatio PET:n oton kanssa)
- Osallistujien tulee olla naisia, joilla on histologinen vahvistus metastasoituneesta invasiivisesta rintasyövästä, joka on metastasoitunut primaarisen kasvaimen ja kainaloalueen ulkopuolelle. Biopsia on otettava 28 päivän kuluessa ennen tutkimusta. Potilailla on oltava metastaattinen sairaus keuhkoissa, maksassa, pehmytkudoksessa tai luussa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen (useampi kuin yksi kohta on sallittu).
- Ainakin yksi ei-maksa-alue metastaasikohdasta, jonka keskihalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm, on tunnistettava sen kohdan, josta biopsia tehtiin, lisäksi.
- Osallistujat, joilla on IHC:n HER2 1+, 2+ ja 3+, ovat kelpoisia.
- Potilaat ovat saattaneet saada trastutsumabia adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastasoituneena, mutta he eivät ole saaneet lääkettä edellisten 2 kuukauden aikana.
- Osallistujilla tulee olla normaali sydämen ejektiofraktio.
Kelpoisuus
- Osallistujat, jotka ovat saaneet trastutsumabia edellisten 2 kuukauden aikana
- Osallistujat, joita ei pidetä trastutsumabiehdokkaina
- Metastaattinen sairaus yhdessä paikassa
- Ei metastaattista kohtaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihosyöpä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistujat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
ENSIMMÄINEN OSA: Potilaat satunnaistetaan yhdelle kolmesta annostasosta.
Potilaille tehdään PET-skannaus 24–48 tuntia kupari-Cu 64-DOTA-trastutsumabi-injektion jälkeen.
OSA 2: Potilaille tehdään PET-skannaus 24–48 tuntia kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
PET-kuvat suoritettu GE Discovery 16 Ste PET-CT -skannerin avulla
Muut nimet:
15 mCi Cu 64-DOTA-trastutsumabia, trastutsumabin kokonaisannos alle 5 mg.
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-DOTA-trastutsumabin otto kasvaimeen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia 64 CU-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen
|
HER2+- ja HER2--ryhmien oton vertailu, yksittäisten kasvaimien SUVmax-mittaukset käsiteltäessä itsenäisinä havaintoja. SUVmax-arvojen erojen tilastollinen merkitys potilasryhmien välillä arvioitiin ei-parametrisella (Wilcoxon rank-sum) -testillä. Radioaktiivisen leiman otto kasvaimille mitattiin yhden vokselin maksimi-SUV:na (SUVmax; SUV = kudosaktiivisuus per ml x ruumiinpaino [g]/injektoitu aktiivisuus hajoamiskorjattuina skannausaikaan). |
24 tuntia 64 CU-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen
|
|
64Cu-DOTA-trastutsumabin otto kasvaimeen 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia 64 CU-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen
|
HER2+- ja HER2--ryhmien oton vertailu, yksittäisten kasvaimien SUVmax-mittaukset käsiteltäessä itsenäisinä havaintoja. SUVmax-arvojen erojen tilastollinen merkitys potilasryhmien välillä arvioitiin ei-parametrisella (Wilcoxon rank-sum) -testillä. Radioaktiivisen leiman otto kasvaimille mitattiin yhden vokselin maksimi-SUV:na (SUVmax; SUV = kudosaktiivisuus per ml x ruumiinpaino [g]/injektoitu aktiivisuus hajoamiskorjattuina skannausaikaan). |
48 tuntia 64 CU-DOTA-trastutsumabin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Histosytokemia
- Histologiset tekniikat
- Immunologiset tekniikat
- Biopsia
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Immunohistokemia
- 2-fenyyli-6- (2 '-(4'-(etoksikarbonyyli) tiatsolyyli)) tiatsolo (3,2-b) (1,2,4) triatsoli
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09101
- NCI-2010-00322 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- BC095002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .