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진행성 HER2 양성 유방암 여성의 양전자 방출 단층 촬영

2024년 2월 19일 업데이트: City of Hope Medical Center

64 진행성 HER2 양성 침습성 유방암이 있는 여성의 Cu-DOTA-Trastuzumab 양전자 방출 단층 촬영

근거: 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 표지 PET와 같은 진단 절차는 의사가 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 파일럿 시험은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암이 있는 여성에서 구리 Cu 64-테트라-아자시클로도데칸테트라-아세트산(DOTA)-트라스투주맙 표지 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 HER2 양성 유방암이 있는 여성의 심장에 대한 방사선량을 증가시키지 않으면서 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET의 영상 품질을 최적화하는 사전 투여된 감기 항체의 용량을 결정합니다.

II. 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET에 대한 종양 흡수가 전이성 질환이 있는 여성의 HER2 종양 발현과 상관관계가 있는지 확인합니다.

III. 64Cu-DOTA-trastuzumab PET의 섭취, HER2 과발현 및 PI3K/Akt 경로의 불활성화 간의 관계에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.

개요:

이것은 1부 용량 결정 연구에 이어 2부 연구입니다. 파트 1: 환자는 3가지 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 64 Cu-DOTA-트라스투주맙 주사 후 24-48시간 후에 PET 스캔을 받습니다. 파트 2: 환자는 연구 파트 1에서 결정된 최적 용량으로 64 Cu-DOTA-트라스투주맙을 주사한 후 24-48시간 후에 PET 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격성 파트 I(저온 용량 결정)

  • 참가자는 원발성 종양 및 겨드랑이 부위 외부로 전이된 전이성 침윤성 유방암의 조직학적 확인이 있는 여성이어야 합니다. 생검은 연구 전 28일 이내에 얻어야 합니다. 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 폐, 간, 연조직 또는 뼈에 전이성 질환이 있어야 합니다(둘 이상의 부위가 허용됨).
  • 평균 직경이 2 cm 이상인 비간 전이 부위가 생검된 부위 외에 최소 1곳 이상 확인되어야 합니다.
  • 암은 IHC 및 FISH에 의해 결정된 바와 같이 HER2를 과발현해야 합니다.
  • 환자는 보조제, 신보조제 또는 전이 설정에서 트라스투주맙을 받았을 수 있지만 이전 2개월 이내에 약물을 받을 수 없었습니다.
  • 참가자는 심장박출률이 정상이어야 합니다.

자격 파트 2(HER2 발현과 PET 흡수의 상관관계)

  • 참가자는 원발성 종양 및 겨드랑이 부위 외부로 전이된 전이성 침윤성 유방암의 조직학적 확인이 있는 여성이어야 합니다. 생검은 연구 전 28일 이내에 얻어야 합니다. 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 폐, 간, 연조직 또는 뼈에 전이성 질환이 있어야 합니다(둘 이상의 부위가 허용됨).
  • 평균 직경이 2cm 이상인 비간 전이 부위가 생검된 부위 외에 최소 1곳 이상 확인되어야 합니다.
  • IHC의 HER2 1+, 2+ 및 3+ 참가자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 보조제, 신보조제 또는 전이 설정에서 트라스투주맙을 받았을 수 있지만 이전 2개월 이내에 약물을 받을 수 없었습니다.
  • 참가자는 심장박출률이 정상이어야 합니다.

부적격

  • 지난 2개월 이내에 trastuzumab을 받은 참가자
  • trastuzumab 후보로 간주되지 않는 참가자
  • 단일 부위의 전이성 질환
  • 2cm 이상의 전이 부위 없음
  • 피부암 이외의 동시 악성종양
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
파트 1: 환자는 3가지 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 주사 후 24-48시간 후에 PET 스캔을 받습니다. 파트 2: 환자는 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 주사 후 24-48시간 후에 PET 스캔을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 양전자 방출 단층 촬영
GE Discovery 16 Ste PET-CT 스캐너에서 수행된 PET 이미지
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
방사능: 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙
Cu 64-DOTA-트라스투주맙 15 mCi, 총 트라스투주맙 용량 5 mg 미만.
다른 이름들:
  • 64Cu-DOTA-트라스투주맙
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
유전적: 돌연변이 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 후 64Cu-DOTA-트라스투주맙의 종양 흡수
기간: 64 CU-DOTA-트라스투주맙 주입 24시간 후

HER2+ 및 HER2- 그룹 간의 흡수 비교, 개별 종양에 대한 SUVmax 측정을 독립적인 관찰로 처리. 환자 그룹 간의 SUVmax 차이의 통계적 유의성은 비모수(Wilcoxon rank-sum) 테스트를 통해 평가되었습니다.

종양에 대한 방사성표지 흡수는 단일 복셀 최대 SUV(SUVmax; SUV = mL당 조직 활동 x 체중[g]/주사된 활동 붕괴-스캔 시간으로 보정됨)의 관점에서 측정되었습니다.
64 CU-DOTA-트라스투주맙 주입 24시간 후
48시간 후 64Cu-DOTA-트라스투주맙의 종양 흡수
기간: 64 CU-DOTA-트라스투주맙 주사 후 48시간

HER2+ 및 HER2- 그룹 간의 흡수 비교, 개별 종양에 대한 SUVmax 측정을 독립적인 관찰로 처리. 환자 그룹 간의 SUVmax 차이의 통계적 유의성은 비모수(Wilcoxon rank-sum) 테스트를 통해 평가되었습니다.

종양에 대한 방사성표지 흡수는 단일 복셀 최대 SUV(SUVmax; SUV = mL당 조직 활동 x 체중[g]/주사된 활동 붕괴-스캔 시간으로 보정됨)의 관점에서 측정되었습니다.
64 CU-DOTA-트라스투주맙 주사 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • BC095002 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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