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Positronen-Emissions-Tomographie bei Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

20. Oktober 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab-Positronenemissionstomographie bei Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem invasivem Brustkrebs

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as copper Cu 64-DOTA-trastuzumab-labeled PET, may help doctors to plan a better treatment

PURPOSE: This pilot trial is studying copper Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-acetic acid (DOTA)-trastuzumab-labeled positron emission tomography (PET) in women with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the dose of pre-administered cold antibody that optimizes image quality of 64Cu-DOTA-trastuzumab PET without increasing the radiation dose to the heart in women with metastatic HER2 positive breast cancer.

II. Determine whether tumor uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET correlates with tumor expression of HER2 in women with metastatic disease.

III. Perform an exploratory analysis of the relationship between uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2 overexpression, and inactivation of the PI3K/Akt pathway.

OUTLINE:

This is a part one dose-determining study followed by a part two study. PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab at the optimal dose as determined in part one of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Eligibility Part I (Determination of the cold dose)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • The cancer must over express HER2 as determined by IHC and FISH.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Eligibility Part 2 (correlation of HER2 expression with PET uptake)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis site greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • Participants with HER2 1+, 2+ and 3+ by IHC are eligible.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Ineligibility

  • Participants who have received trastuzumab within the prior 2 months
  • Participants who are not considered candidates for trastuzumab
  • Metastatic disease in a single site
  • No metastatic site greater than or equal to 2 cm
  • Concurrent malignancy other than skin cancer
  • Inability to provide informed consent
  • Participants who are pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis

Correlative studies

Verfahren: positron emission tomography

PET images performed on a GE Discovery 16 Ste PET-CT scanner

Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Strahlung: copper Cu 64-DOTA-trastuzumab

15 mCi of Cu 64-DOTA-trastuzumab, total trastuzumab dose less than 5 mg.

Andere Namen:
  • 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Verfahren: Biopsy

Correlative Studies

Andere Namen:
  • Biopsien
Sonstiges: Immunohistochemistry staining method

Correlative studies

Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Genetisch: mutation analysis

Correlative studies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 24 Hours
Zeitfenster: 24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 48 Hours
Zeitfenster: 48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • BC095002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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