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Positronen-Emissions-Tomographie bei Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

10. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab-Positronenemissionstomographie bei Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem invasivem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab-markiertes PET können Ärzten helfen, eine bessere Behandlung zu planen

ZWECK: Diese Pilotstudie untersucht Kupfer-Cu-64-Tetra-Azacyclododecantetra-Essigsäure (DOTA)-Trastuzumab-markierte Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dosis des vorab verabreichten Kälteantikörpers, der die Bildqualität von 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET optimiert, ohne die Strahlendosis für das Herz bei Frauen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zu erhöhen.

II. Bestimmen Sie, ob die Tumoraufnahme bei 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET mit der Tumorexpression von HER2 bei Frauen mit metastasierter Erkrankung korreliert.

III. Führen Sie eine explorative Analyse der Beziehung zwischen der Aufnahme bei 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET, HER2-Überexpression und Inaktivierung des PI3K/Akt-Signalwegs durch.

GLIEDERUNG:

Dies ist eine Teil-1-Studie zur Bestimmung der Dosis, gefolgt von einer Teil-2-Studie. TEIL EINS: Die Patienten werden randomisiert einer von 3 Dosisstufen zugeteilt. Die Patienten werden 24-48 Stunden nach der Injektion von 64 Cu-DOTA-Trastuzumab einem PET-Scan unterzogen. TEIL ZWEI: Die Patienten werden 24–48 Stunden nach der Injektion von 64 Cu-DOTA-Trastuzumab in der optimalen Dosis, die in Teil 1 der Studie bestimmt wurde, einem PET-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignung Teil I (Ermittlung der Erkältungsdosis)

  • Die Teilnehmer müssen Frauen sein, die eine histologische Bestätigung eines metastasierten invasiven Brustkrebses haben, der außerhalb der Region des Primärtumors und der Achselhöhle metastasiert hat. Die Biopsie muss innerhalb von 28 Tagen vor der Studie durchgeführt werden. Patienten müssen Metastasen in Lunge, Leber, Weichgewebe oder Knochen haben, um sich für die Studie zu qualifizieren (mehr als eine Stelle ist zulässig).
  • Zusätzlich zu der biopsierten Stelle muss mindestens 1 nicht-hepatische Metastasenstelle mit einem mittleren Durchmesser von mindestens 2 cm identifiziert werden.
  • Der Krebs muss HER2 überexprimieren, wie durch IHC und FISH bestimmt.
  • Die Patienten haben möglicherweise Trastuzumab im adjuvanten, neoadjuvanten oder metastasierten Setting erhalten, dürfen das Medikament jedoch nicht innerhalb der letzten 2 Monate erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben.

Eignung Teil 2 (Korrelation der HER2-Expression mit der PET-Aufnahme)

  • Die Teilnehmer müssen Frauen sein, die eine histologische Bestätigung eines metastasierten invasiven Brustkrebses haben, der außerhalb der Region des Primärtumors und der Achselhöhle metastasiert hat. Die Biopsie muss innerhalb von 28 Tagen vor der Studie durchgeführt werden. Patienten müssen Metastasen in Lunge, Leber, Weichgewebe oder Knochen haben, um sich für die Studie zu qualifizieren (mehr als eine Stelle ist zulässig).
  • Zusätzlich zu der biopsierten Stelle muss mindestens eine nicht-hepatische Metastasierungsstelle mit einem mittleren Durchmesser von mindestens 2 cm identifiziert werden.
  • Teilnehmende mit HER2 1+, 2+ und 3+ von IHC sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten haben möglicherweise Trastuzumab im adjuvanten, neoadjuvanten oder metastasierten Setting erhalten, dürfen das Medikament jedoch nicht innerhalb der letzten 2 Monate erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben.

Sperre

  • Teilnehmer, die Trastuzumab innerhalb der letzten 2 Monate erhalten haben
  • Teilnehmer, die nicht als Kandidaten für Trastuzumab gelten
  • Metastasierende Erkrankung an einer einzigen Stelle
  • Keine metastatische Stelle größer oder gleich 2 cm
  • Gleichzeitige Malignität außer Hautkrebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
TEIL EINS: Die Patienten werden randomisiert einer von 3 Dosisstufen zugeteilt. Die Patienten werden 24-48 Stunden nach der Injektion von Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab einem PET-Scan unterzogen. TEIL ZWEI: Die Patienten werden 24-48 Stunden nach der Injektion von Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab einem PET-Scan unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET-Bilder, die mit einem GE Discovery 16 Ste PET-CT-Scanner erstellt wurden
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Strahlung: Kupfer Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-Trastuzumab, Gesamtdosis Trastuzumab weniger als 5 mg.
Andere Namen:
  • 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Injektion von 64 CU-DOTA-Trastuzumab

Vergleich der Aufnahme zwischen den HER2+- und HER2-Gruppen, wobei die SUVmax-Messungen für einzelne Tumoren als unabhängige Beobachtungen behandelt werden. Die statistische Signifikanz der Unterschiede im SUVmax zwischen den Patientengruppen wurde mit einem nichtparametrischen (Wilcoxon-Rangsummen-)Test bewertet.

Die Radiomarker-Aufnahme für Tumore wurde als maximales SUV für einzelne Voxel gemessen (SUVmax; SUV = Gewebeaktivität pro ml x Körpergewicht [g]/Abnahme der injizierten Aktivität, korrigiert zum Zeitpunkt des Scans).
24 Stunden nach Injektion von 64 CU-DOTA-Trastuzumab
Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Injektion von 64 CU-DOTA-Trastuzumab

Vergleich der Aufnahme zwischen den HER2+- und HER2-Gruppen, wobei die SUVmax-Messungen für einzelne Tumoren als unabhängige Beobachtungen behandelt werden. Die statistische Signifikanz der Unterschiede im SUVmax zwischen den Patientengruppen wurde mit einem nichtparametrischen (Wilcoxon-Rangsummen-)Test bewertet.

Die Radiomarker-Aufnahme für Tumore wurde als maximales SUV für einzelne Voxel gemessen (SUVmax; SUV = Gewebeaktivität pro ml x Körpergewicht [g]/Abnahme der injizierten Aktivität, korrigiert zum Zeitpunkt des Scans).
48 Stunden nach Injektion von 64 CU-DOTA-Trastuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • BC095002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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