Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi hos kvinnor med avancerad HER2-positiv bröstcancer

10 november 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab Positron Emission Tomografi hos kvinnor med avancerad HER2 positiv invasiv bröstcancer

RATIONAL: Diagnostiska procedurer, såsom koppar Cu 64-DOTA-trastuzumab-märkt PET, kan hjälpa läkare att planera en bättre behandling

SYFTE: Denna pilotstudie studerar koppar Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-ättiksyra (DOTA)-trastuzumab-märkt positronemissionstomografi (PET) hos kvinnor med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm dosen av föradministrerad kall antikropp som optimerar bildkvaliteten för 64Cu-DOTA-trastuzumab PET utan att öka stråldosen till hjärtat hos kvinnor med metastaserad HER2-positiv bröstcancer.

II. Bestäm om tumörupptag på 64Cu-DOTA-trastuzumab PET korrelerar med tumöruttryck av HER2 hos kvinnor med metastaserande sjukdom.

III. Utför en utforskande analys av sambandet mellan upptag på 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2-överuttryck och inaktivering av PI3K/Akt-vägen.

ÖVERSIKT:

Detta är en del ett dosbestämmande studie följt av en del två studie. DEL ETT: Patienterna randomiseras till 1 av 3 dosnivåer. Patienterna genomgår en PET-skanning 24-48 timmar efter injektion av 64 Cu-DOTA-trastuzumab. DEL TVÅ: Patienterna genomgår en PET-skanning 24-48 timmar efter injektion av 64 Cu-DOTA-trastuzumab vid den optimala dosen som fastställts i del ett av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighet Del I (Bestämning av kyldosen)

  • Deltagarna måste vara kvinnor som har histologisk bekräftelse på metastaserande invasiv bröstcancer som har spridit sig utanför området för primärtumören och axillen. Biopsi måste erhållas inom 28 dagar före studien. Patienter måste ha metastaserad sjukdom i lunga, lever, mjukvävnad eller ben för att kvalificera sig för studien (mer än ett ställe är tillåtet).
  • Minst 1 icke-hepatiskt metastasställe som är större än eller lika med 2 cm i medeldiameter måste identifieras utöver det ställe som biopsierades.
  • Cancern måste överuttrycka HER2 enligt bestämningen av IHC och FISH.
  • Patienter kan ha fått trastuzumab i adjuvant, neoadjuvant eller metastaserande miljö, men kan inte ha fått läkemedlet inom de senaste 2 månaderna.
  • Deltagarna måste ha normal hjärtejektionsfraktion.

Berättigande del 2 (korrelation av HER2-uttryck med PET-upptag)

  • Deltagarna måste vara kvinnor som har histologisk bekräftelse på metastaserande invasiv bröstcancer som har spridit sig utanför området för primärtumören och axillen. Biopsi måste erhållas inom 28 dagar före studien. Patienter måste ha metastaserad sjukdom i lunga, lever, mjukvävnad eller ben för att kvalificera sig för studien (mer än ett ställe är tillåtet).
  • Minst 1 icke-leverställe av metastasställe som är större än eller lika med 2 cm i medeldiameter måste identifieras utöver det ställe som biopsierades.
  • Deltagare med HER2 1+, 2+ och 3+ av IHC är berättigade.
  • Patienter kan ha fått trastuzumab i adjuvant, neoadjuvant eller metastaserande miljö, men kan inte ha fått läkemedlet inom de senaste 2 månaderna.
  • Deltagarna måste ha normal hjärtejektionsfraktion.

Oförmögenhet

  • Deltagare som har fått trastuzumab inom de senaste 2 månaderna
  • Deltagare som inte anses vara kandidater för trastuzumab
  • Metastaserande sjukdom på ett enda ställe
  • Inget metastatiskt ställe större än eller lika med 2 cm
  • Samtidig malignitet annan än hudcancer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagare som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
DEL ETT: Patienterna randomiseras till 1 av 3 dosnivåer. Patienterna genomgår en PET-skanning 24-48 timmar efter injektion av koppar Cu 64-DOTA-trastuzumab. DEL TVÅ: Patienterna genomgår en PET-skanning 24-48 timmar efter injektion av koppar Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: positronemissionstomografi
PET-bilder utförda på en GE Discovery 16 Ste PET-CT-skanner
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Strålning: koppar Cu 64-DOTA-trastuzumab
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumab, total dos av trastuzumab mindre än 5 mg.
Andra namn:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedur: Biopsi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • biopsier
Övrig: Immunhistokemi färgningsmetod
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
Genetisk: mutationsanalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörupptag av 64Cu-DOTA-trastuzumab efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter injektion av 64 CU-DOTA-trastuzumab

Jämförelse av upptag mellan HER2+- och HER2-grupperna, där SUVmax-mätningar för enskilda tumörer behandlas som oberoende observationer. Statistisk signifikans av skillnader i SUVmax mellan patientgrupper bedömdes via ett icke-parametriskt (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiomärkt upptag för tumörer mättes i termer av singel-voxel maximal SUV (SUVmax; SUV = vävnadsaktivitet per ml x kroppsvikt [g]/injicerad aktivitetsavklingning korrigerad till tidpunkten för skanning).
24 timmar efter injektion av 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumörupptag av 64Cu-DOTA-trastuzumab efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter injektion av 64 CU-DOTA-trastuzumab

Jämförelse av upptag mellan HER2+- och HER2-grupperna, där SUVmax-mätningar för enskilda tumörer behandlas som oberoende observationer. Statistisk signifikans av skillnader i SUVmax mellan patientgrupper bedömdes via ett icke-parametriskt (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiomärkt upptag för tumörer mättes i termer av singel-voxel maximal SUV (SUVmax; SUV = vävnadsaktivitet per ml x kroppsvikt [g]/injicerad aktivitetsavklingning korrigerad till tidpunkten för skanning).
48 timmar efter injektion av 64 CU-DOTA-trastuzumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2018

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Beräknad)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • BC095002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera