Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография у женщин с распространенным HER2-положительным раком молочной железы

10 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

64 Позитронно-эмиссионная томография Cu-DOTA-Trastuzumab у женщин с прогрессирующим HER2-положительным инвазивным раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как ПЭТ с меченым Cu 64-DOTA-трастузумабом, могут помочь врачам спланировать более эффективное лечение.

ЦЕЛЬ: В этом пилотном исследовании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с меченым Cu 64-тетра-азациклододекантетрауксусной кислотой (DOTA)-трастузумабом у женщин с раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите дозу предварительно введенного холодового антитела, которая оптимизирует качество изображения ПЭТ с 64Cu-DOTA-трастузумабом без увеличения дозы облучения сердца у женщин с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

II. Определите, коррелирует ли поглощение опухолью на ПЭТ 64Cu-DOTA-трастузумаб с экспрессией HER2 в опухоли у женщин с метастатическим заболеванием.

III. Выполните предварительный анализ взаимосвязи между поглощением 64Cu-DOTA-трастузумаба ПЭТ, сверхэкспрессией HER2 и инактивацией пути PI3K/Akt.

КОНТУР:

Это первая часть исследования по определению дозы, за которой следует вторая часть исследования. ЧАСТЬ ПЕРВАЯ: Пациентов рандомизируют на 1 из 3 уровней доз. Пациентам проводят ПЭТ через 24-48 часов после инъекции 64 Cu-DOTA-трастузумаба. ЧАСТЬ ВТОРАЯ: Пациенты проходят ПЭТ через 24-48 часов после инъекции 64 Cu-DOTA-трастузумаба в оптимальной дозе, определенной в первой части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Приемлемость Часть I (Определение холодовой дозы)

  • Участниками должны быть женщины, у которых есть гистологическое подтверждение метастатического инвазивного рака молочной железы, который метастазировал за пределы области первичной опухоли и подмышечной впадины. Биопсия должна быть получена в течение 28 дней до исследования. Пациенты должны иметь метастазы в легких, печени, мягких тканях или костях, чтобы иметь право на участие в исследовании (допускается более одного места).
  • В дополнение к месту биопсии должен быть идентифицирован по крайней мере 1 непеченочный очаг метастазирования, средний диаметр которого больше или равен 2 см.
  • Рак должен сверхэкспрессировать HER2, как определено IHC и FISH.
  • Пациенты могли получать трастузумаб в адъювантной, неоадъювантной или метастатической терапии, но не могли получать препарат в течение предшествующих 2 месяцев.
  • Участники должны иметь нормальную фракцию сердечного выброса.

Право на участие, часть 2 (корреляция экспрессии HER2 с поглощением ПЭТ)

  • Участниками должны быть женщины, у которых есть гистологическое подтверждение метастатического инвазивного рака молочной железы, который метастазировал за пределы области первичной опухоли и подмышечной впадины. Биопсия должна быть получена в течение 28 дней до исследования. Пациенты должны иметь метастазы в легких, печени, мягких тканях или костях, чтобы иметь право на участие в исследовании (допускается более одного места).
  • В дополнение к месту биопсии должен быть идентифицирован по крайней мере 1 непеченочный участок метастазирования, средний диаметр которого больше или равен 2 см.
  • Участники с HER2 1+, 2+ и 3+ по IHC имеют право на участие.
  • Пациенты могли получать трастузумаб в адъювантной, неоадъювантной или метастатической терапии, но не могли получать препарат в течение предшествующих 2 месяцев.
  • Участники должны иметь нормальную фракцию сердечного выброса.

Дисквалификация

  • Участники, получившие трастузумаб в течение предыдущих 2 месяцев
  • Участники, которые не считаются кандидатами на трастузумаб
  • Метастатическое заболевание в одном месте
  • Нет метастатического участка больше или равного 2 см
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от рака кожи
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
ЧАСТЬ ПЕРВАЯ: Пациентов рандомизируют на 1 из 3 уровней доз. Пациентам проводят ПЭТ через 24-48 часов после введения меди Cu 64-DOTA-трастузумаба. ЧАСТЬ ВТОРАЯ: Пациенты проходят ПЭТ через 24-48 часов после инъекции меди Cu 64-DOTA-трастузумаб.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
ПЭТ-изображения, выполненные на ПЭТ-КТ-сканере GE Discovery 16 Ste
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Радиация: медь Cu 64-DOTA-трастузумаб
15 мКи Cu 64-DOTA-трастузумаба, общая доза трастузумаба менее 5 мг.
Другие имена:
  • 64Cu-ДОТА-трастузумаб
Процедура: Биопсия
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • биопсии
Другой: Метод иммуногистохимического окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
Генетический: мутационный анализ
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение опухолью 64Cu-DOTA-трастузумаба через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения 64 CU-DOTA-трастузумаба

Сравнение поглощения между группами HER2+ и HER2-, рассматривая измерения SUVmax для отдельных опухолей как независимые наблюдения. Статистическую значимость различий SUVmax между группами пациентов оценивали с помощью непараметрического критерия (сумма рангов Вилкоксона).

Поглощение радиоактивной метки опухолями измеряли с точки зрения максимального однократного вокселя SUV (SUVmax; SUV = активность ткани на мл x масса тела [г]/затухание введенной активности с поправкой на время сканирования).
Через 24 часа после введения 64 CU-DOTA-трастузумаба
Поглощение опухолью 64Cu-DOTA-трастузумаба через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после введения 64 CU-DOTA-трастузумаба

Сравнение поглощения между группами HER2+ и HER2-, рассматривая измерения SUVmax для отдельных опухолей как независимые наблюдения. Статистическую значимость различий SUVmax между группами пациентов оценивали с помощью непараметрического критерия (сумма рангов Вилкоксона).

Поглощение радиоактивной метки опухолями измеряли с точки зрения максимального однократного вокселя SUV (SUVmax; SUV = активность ткани на мл x масса тела [г]/затухание введенной активности с поправкой на время сканирования).
Через 48 часов после введения 64 CU-DOTA-трастузумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • BC095002 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться