Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография у женщин с распространенным HER2-положительным раком молочной железы

20 октября 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

64 Позитронно-эмиссионная томография Cu-DOTA-Trastuzumab у женщин с прогрессирующим HER2-положительным инвазивным раком молочной железы

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as copper Cu 64-DOTA-trastuzumab-labeled PET, may help doctors to plan a better treatment

PURPOSE: This pilot trial is studying copper Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-acetic acid (DOTA)-trastuzumab-labeled positron emission tomography (PET) in women with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the dose of pre-administered cold antibody that optimizes image quality of 64Cu-DOTA-trastuzumab PET without increasing the radiation dose to the heart in women with metastatic HER2 positive breast cancer.

II. Determine whether tumor uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET correlates with tumor expression of HER2 in women with metastatic disease.

III. Perform an exploratory analysis of the relationship between uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2 overexpression, and inactivation of the PI3K/Akt pathway.

OUTLINE:

This is a part one dose-determining study followed by a part two study. PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab at the optimal dose as determined in part one of the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Eligibility Part I (Determination of the cold dose)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • The cancer must over express HER2 as determined by IHC and FISH.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Eligibility Part 2 (correlation of HER2 expression with PET uptake)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis site greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • Participants with HER2 1+, 2+ and 3+ by IHC are eligible.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Ineligibility

  • Participants who have received trastuzumab within the prior 2 months
  • Participants who are not considered candidates for trastuzumab
  • Metastatic disease in a single site
  • No metastatic site greater than or equal to 2 cm
  • Concurrent malignancy other than skin cancer
  • Inability to provide informed consent
  • Participants who are pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I

PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Другой: laboratory biomarker analysis

Correlative studies

Процедура: positron emission tomography

PET images performed on a GE Discovery 16 Ste PET-CT scanner

Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Радиация: copper Cu 64-DOTA-trastuzumab

15 mCi of Cu 64-DOTA-trastuzumab, total trastuzumab dose less than 5 mg.

Другие имена:
  • 64Cu-ДОТА-трастузумаб
Процедура: Biopsy

Correlative Studies

Другие имена:
  • биопсии
Другой: Immunohistochemistry staining method

Correlative studies

Другие имена:
  • иммуногистохимия
Генетический: mutation analysis

Correlative studies

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 24 Hours
Временное ограничение: 24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 48 Hours
Временное ограничение: 48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • BC095002 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться