Pozitron emissziós tomográfia előrehaladott HER2-pozitív emlőrákos nőknél
64 Cu-DOTA-Trastuzumab pozitronemissziós tomográfia előrehaladott HER2 pozitív invazív emlőrákban szenvedő nőknél
INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a réz Cu 64-DOTA-trasztuzumabbal jelölt PET, segíthetnek az orvosoknak a jobb kezelés megtervezésében
CÉL: Ez a kísérleti kísérlet réz-Cu 64-tetra-azaciklododekán-tetraecetsav (DOTA)-trasztuzumabbal jelölt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatára irányul humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív emlőrákban szenvedő nőkön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az előre beadott hideg antitest dózisát, amely optimalizálja a 64Cu-DOTA-trastuzumab PET képminőségét anélkül, hogy növelné a szív sugárdózisát áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél.
II. Határozza meg, hogy a 64Cu-DOTA-trastuzumab PET tumorfelvétele korrelál-e a HER2 tumor expressziójával metasztatikus betegségben szenvedő nőknél.
III. Végezzen feltáró elemzést a 64Cu-DOTA-trastuzumab PET felvétele, a HER2 túlzott expressziója és a PI3K/Akt útvonal inaktiválása közötti kapcsolatról.
VÁZLAT:
Ez egy első rész dózismeghatározó vizsgálat, amelyet egy második rész követ. ELSŐ RÉSZ: A betegeket véletlenszerűen 3 dózisszint közül 1-re osztják. A betegeket 24-48 órával a 64 Cu-DOTA-trastuzumab injekció beadása után PET-vizsgálatnak vetik alá. MÁSODIK RÉSZ: A betegek PET-vizsgálaton esnek át 24-48 órával a 64 Cu-DOTA-trastuzumab injekció beadása után a vizsgálat első részében meghatározott optimális dózisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jogosultság I. rész (A hidegdózis meghatározása)
- A résztvevőknek olyan nőknek kell lenniük, akik szövettanilag megerősítették az áttétes invazív emlőrákot, amely az elsődleges daganat és a hónalj területén kívül metasztatizált. A biopsziát a vizsgálat előtt 28 napon belül kell venni. A vizsgálatban részt vevő betegeknek áttétes tüdő-, máj-, lágyszövet- vagy csontbetegségben kell lenniük (egynél több hely is megengedett).
- A biopsziás hely mellett legalább 1, 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű, nem májban lévő metasztázist kell azonosítani.
- A ráknak túl kell expresszálnia a HER2-t az IHC és a FISH alapján.
- A betegek kaphattak trastuzumabot adjuváns, neoadjuváns vagy metasztatikus környezetben, de nem kaphatták meg a gyógyszert a megelőző 2 hónapon belül.
- A résztvevőknek normális szívejekciós frakcióval kell rendelkezniük.
Alkalmasság 2. rész (a HER2-expresszió korrelációja a PET-felvétellel)
- A résztvevőknek olyan nőknek kell lenniük, akik szövettanilag megerősítették az áttétes invazív emlőrákot, amely az elsődleges daganat és a hónalj területén kívül metasztatizált. A biopsziát a vizsgálat előtt 28 napon belül kell venni. A vizsgálatban részt vevő betegeknek áttétes tüdő-, máj-, lágyszövet- vagy csontbetegségben kell lenniük (egynél több hely is megengedett).
- A biopsziás hely mellett legalább 1 nem májban lévő metasztázishelyet azonosítani kell, amelynek átlagos átmérője legalább 2 cm.
- Az IHC által HER2 1+, 2+ és 3+ stádiumú résztvevők jogosultak.
- A betegek kaphattak trastuzumabot adjuváns, neoadjuváns vagy metasztatikus környezetben, de nem kaphatták meg a gyógyszert a megelőző 2 hónapon belül.
- A résztvevőknek normális szívejekciós frakcióval kell rendelkezniük.
Jogosultság
- Azok a résztvevők, akik az előző 2 hónapban trastuzumabot kaptak
- Azok a résztvevők, akik nem tekinthetők trastuzumab jelöltnek
- Egyetlen helyen metasztatikus betegség
- Nincs 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő metasztatikus hely
- Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bőrrákot
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
ELSŐ RÉSZ: A betegeket véletlenszerűen 3 dózisszint közül 1-re osztják.
A réz Cu 64-DOTA-trastuzumab injekció beadása után 24-48 órával a betegek PET-vizsgálaton esnek át.
MÁSODIK RÉSZ: A réz Cu 64-DOTA-trastuzumab injekció beadása után 24-48 órával a betegek PET-vizsgálaton esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
GE Discovery 16 Ste PET-CT szkennerrel készített PET-képek
Más nevek:
15 mCi Cu 64-DOTA-trastuzumab, a trastuzumab összdózisa kevesebb, mint 5 mg.
Más nevek:
Korrelatív tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-DOTA-trastuzumab tumorfelvétele 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a 64 CU-DOTA-trastuzumab injekció beadása után
|
A HER2+ és HER2- csoportok felvételének összehasonlítása, az egyes daganatok SUVmax méréseit független megfigyelésként kezelve. A betegcsoportok közötti SUVmax különbségek statisztikai szignifikanciáját nem paraméteres (Wilcoxon rang-összeg) teszttel értékelték. A tumorok radioaktív jelölésének felvételét az egy voxel maximális SUV-értékeként mértük (SUVmax; SUV = szöveti aktivitás ml-enként x testtömeg [g]/injektált aktivitás bomlás, a szkennelés idejével korrigálva). |
24 órával a 64 CU-DOTA-trastuzumab injekció beadása után
|
|
A 64Cu-DOTA-trastuzumab tumorfelvétele 48 óra elteltével
Időkeret: 48 órával a 64 CU-DOTA-trastuzumab injekció beadása után
|
A HER2+ és HER2- csoportok felvételének összehasonlítása, az egyes daganatok SUVmax méréseit független megfigyelésként kezelve. A betegcsoportok közötti SUVmax különbségek statisztikai szignifikanciáját nem paraméteres (Wilcoxon rang-összeg) teszttel értékelték. A tumorok radioaktív jelölésének felvételét az egy voxel maximális SUV-értékeként mértük (SUVmax; SUV = szöveti aktivitás ml-enként x testtömeg [g]/injektált aktivitás bomlás, a szkennelés idejével korrigálva). |
48 órával a 64 CU-DOTA-trastuzumab injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Hisztocitokémia
- Szövettani technikák
- Immunológiai technikák
- Biopszia
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Immunhisztokémia
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxi-karbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
- 64Cu-DOTA-trasztuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09101
- NCI-2010-00322 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- BC095002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .