Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia előrehaladott HER2-pozitív emlőrákos nőknél

2026. október 20. frissítette: City of Hope Medical Center

64 Cu-DOTA-Trastuzumab pozitronemissziós tomográfia előrehaladott HER2 pozitív invazív emlőrákban szenvedő nőknél

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as copper Cu 64-DOTA-trastuzumab-labeled PET, may help doctors to plan a better treatment

PURPOSE: This pilot trial is studying copper Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-acetic acid (DOTA)-trastuzumab-labeled positron emission tomography (PET) in women with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the dose of pre-administered cold antibody that optimizes image quality of 64Cu-DOTA-trastuzumab PET without increasing the radiation dose to the heart in women with metastatic HER2 positive breast cancer.

II. Determine whether tumor uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET correlates with tumor expression of HER2 in women with metastatic disease.

III. Perform an exploratory analysis of the relationship between uptake on 64Cu-DOTA-trastuzumab PET, HER2 overexpression, and inactivation of the PI3K/Akt pathway.

OUTLINE:

This is a part one dose-determining study followed by a part two study. PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of 64 Cu-DOTA-trastuzumab at the optimal dose as determined in part one of the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Eligibility Part I (Determination of the cold dose)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • The cancer must over express HER2 as determined by IHC and FISH.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Eligibility Part 2 (correlation of HER2 expression with PET uptake)

  • Participants must be women who have histological confirmation of metastatic invasive breast cancer that has metastasized outside the region of the primary tumor and axilla. Biopsy must be obtained within 28 days prior to study. Patients must have metastatic disease in lung, liver, soft-tissue or bone to qualify for the study (more than one site is permissible).
  • At least 1 non-hepatic site of metastasis site greater than or equal to 2 cm in mean diameter must be identified in addition to the site that was biopsied.
  • Participants with HER2 1+, 2+ and 3+ by IHC are eligible.
  • Patients may have received trastuzumab in the adjuvant, neoadjuvant, or metastatic setting, but cannot have received the drug within the prior 2 months.
  • Participants must have normal cardiac ejection fraction.

Ineligibility

  • Participants who have received trastuzumab within the prior 2 months
  • Participants who are not considered candidates for trastuzumab
  • Metastatic disease in a single site
  • No metastatic site greater than or equal to 2 cm
  • Concurrent malignancy other than skin cancer
  • Inability to provide informed consent
  • Participants who are pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I

PART ONE: Patients are randomized to 1 of 3 dose levels. Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab. PART TWO: Patients undergo a PET scan 24-48 hours after injection of copper Cu 64-DOTA-trastuzumab.
Egyéb: laboratory biomarker analysis

Correlative studies

Eljárás: positron emission tomography

PET images performed on a GE Discovery 16 Ste PET-CT scanner

Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Sugárzás: copper Cu 64-DOTA-trastuzumab

15 mCi of Cu 64-DOTA-trastuzumab, total trastuzumab dose less than 5 mg.

Más nevek:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Eljárás: Biopsy

Correlative Studies

Más nevek:
  • biopsziák
Egyéb: Immunohistochemistry staining method

Correlative studies

Más nevek:
  • immunhisztokémia
Genetikai: mutation analysis

Correlative studies

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 24 Hours
Időkeret: 24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
24 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab
Tumor Uptake of 64Cu-DOTA-trastuzumab After 48 Hours
Időkeret: 48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Comparison of uptake between the HER2+ and HER2- groups, treating SUVmax measurements for individual tumors as independent observations. Statistical significance of differences in SUVmax between patient groups was assessed via a nonparametric (Wilcoxon rank-sum) test.

Radiolabel uptake for tumors was measured in terms of single-voxel maximum SUV (SUVmax; SUV = tissue activity per mL x body weight [g]/injected activity decay-corrected to time of scan).
48 hours after injection of 64 CU-DOTA-trastuzumab

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09101
  • NCI-2010-00322 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • BC095002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel