腹泻型肠易激综合征患者的麸质不耐受
2013年5月8日 更新者：Mayo Clinic
腹泻性肠易激综合征中的麸质不耐受：HLA-DQ2 的作用
具体假设是：
对于 HLA-DQ2 阳性的肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 或功能性腹泻 (FD) 患者，连续 4 周补充麸质可增加小肠通透性并加速结肠转运。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项为期 6 周的双盲、随机、对照、平行组研究，比较富含麸质和无麸质饮食对腹泻或腹泻为主的 IBS 患者的影响。 在整个研究过程中，所有参与者都将每天记录排便模式日记。 如果 TTg 呈阳性或模棱两可，所有参与者的血清组织转谷氨酰胺酶 (TTg) 检测和抗肌内膜抗体检测均为阴性。 所有参与者将在为期 4 周的饮食干预之前和之后进行以下研究：
- 粪便样本检查炎症标志物，如粪便钙卫蛋白。
- 用于检查炎症标志物和进行基因检测的血液样本。
- 摄入甘露醇、乳果糖和三氯蔗糖后，尿样间接测量小肠和结肠的通透性。
- 镇静后，上消化道内镜和可弯曲乙状结肠镜从小肠和乙状结肠获得6个粘膜活检用于免疫组化分析。
- 用于测量胃肠道传输的闪烁扫描仪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹泻或腹泻为主的 IBS 患者
- 18 至 65 岁
- BDQ 证实存在 IBS-D 或功能性腹泻，根据罗马 III 标准呈阳性
- 对医院焦虑抑郁评分没有限制
- 无腹部手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
排除标准：
- 血清组织转谷氨酰胺酶 IgA 或 IgG 阳性或小肠活检病历提示乳糜泻
- 在过去 6 个月内使用烟草制品（因为尼古丁可能影响肠道通透性）
- 过去一周内使用过非甾体抗炎药或阿司匹林（因为非甾体抗炎药会影响肠道通透性）
- 在过去 6 周内使用过口服皮质类固醇
- 在研究开始前 2 天摄入人造甜味剂，例如 SplendaTM（三氯蔗糖）、Nutrasweet TM（阿斯巴甜）、乳果糖或甘露醇，例如，要避免的食物是无糖口香糖或薄荷糖和无糖苏打水
- 在研究开始前 7 天服用任何可能影响胃肠道运输的处方药、非处方药或草药。
- 任何怀孕或试图怀孕的女性（由于辐射暴露）
- 增加粘膜出血风险的出血性疾病或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无麸质饮食
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提供为期 4 周的无麸质饮食
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实验性的：富含麸质的饮食
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提供为期 4 周的富含麸质的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠通透性
大体时间：糖摄入后 0 - 2 小时
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液体制剂后 0-2 小时甘露醇的排泄
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糖摄入后 0 - 2 小时
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结肠通透性
大体时间：糖摄入后 2 -24 小时
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液体后2-24小时甘露醇的累积排泄
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糖摄入后 2 -24 小时
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结肠转运
大体时间：24小时
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24 小时结肠转运几何中心
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠转运
大体时间：6-12小时
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升结肠排空 T1/2
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6-12小时
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结肠通透性
大体时间：糖摄入后 2-24 小时
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乳果糖的累积排泄
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糖摄入后 2-24 小时
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结肠通透性
大体时间：摄入糖后 8 至 24 小时
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甘露醇每小时排泄量
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摄入糖后 8 至 24 小时
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小肠转运时间
大体时间：6个小时
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6 小时结肠充盈 (%)
|
6个小时
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胃排空
大体时间：0-2小时
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胃排空 T1/2
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0-2小时
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结肠炎症反应
大体时间：4周
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乙状结肠粘膜固有层免疫细胞计数
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4周
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大便频率和稠度
大体时间：6周
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大便模式日记
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6周
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小肠炎症反应
大体时间：4周
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固有层十二指肠粘膜免疫细胞计数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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