Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance lepku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

8. května 2013 aktualizováno: Mayo Clinic

Intolerance lepku u syndromu dráždivého tračníku s průjmem: Role HLA-DQ2

Konkrétní hypotézy jsou:

Suplementace lepku po dobu čtyř týdnů zvyšuje propustnost tenkého střeva a urychluje průchod tlustým střevem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) nebo funkčním průjmem (FD), kteří jsou HLA-DQ2 pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, 6týdenní studie s paralelními skupinami srovnávající účinky diet bohaté na lepek oproti bezlepkové dietě u pacientů s IBS s převládajícím průjmem. Všichni účastníci budou po celou dobu studie vést denní deník o vzorcích střev. Všichni účastníci budou mít negativní test sérové ​​tkáňové transglutaminázy (TTg) a test na anti-endomysiální protilátky, pokud je TTg pozitivní nebo nejednoznačný. Všichni účastníci budou mít před a po 4týdenní dietní intervenci provedeny následující studie:

  1. Vzorky stolice ke kontrole markerů zánětu, jako je fekální kalprotektin.
  2. Vzorky krve pro kontrolu markerů zánětu a pro genetické testování.
  3. Po požití mannitolu, laktulózy a cukrů sukralózy se vzorky moči nepřímo změří propustnost tenkého střeva a tlustého střeva.
  4. Po sedaci, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a flexibilní sigmoidoskopii k získání 6 slizničních biopsií z tenkého střeva a sigmoidálního tračníku pro imunohistochemickou analýzu.
  5. Scintigrafie pro měření gastrointestinálního průchodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů s IBS převládá průjem nebo průjem
  2. Věk 18 až 65 let
  3. BDQ potvrzuje přítomnost IBS-D nebo funkčního průjmu, pozitivní podle kritérií Říma III
  4. Žádná omezení na skóre nemocniční úzkostné deprese
  5. Žádná operace břicha (kromě apendektomie a cholecystektomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Sérová tkáňová transglutamináza IgA nebo IgG pozitivní nebo lékařský záznam biopsie tenkého střeva svědčící pro celiakii
  2. Užívání tabákových výrobků během posledních 6 měsíců (protože nikotin může ovlivnit propustnost střev)
  3. Užívání NSAID nebo aspirinu během posledního týdne (protože NSAID ovlivňují střevní propustnost)
  4. Užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů
  5. Požití umělých sladidel, jako je SplendaTM (sukralóza), Nutrasweet TM (aspartam), laktulóza nebo mannitol 2 dny před zahájením studie, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda
  6. Požití jakéhokoli předpisu, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální průchod 7 dní před zahájením studie.
  7. Všechny ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět (kvůli expozici záření)
  8. Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta
Jiný: Bezlepková dieta
Zajištěna 4týdenní bezlepková dieta
Experimentální: Dieta bohatá na lepek
Jiný: Dieta bohatá na lepek
K dispozici je 4týdenní dieta bohatá na lepek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost tenkého střeva
Časové okno: 0-2 hodiny po požití cukru
Vylučování mannitolu 0-2 hodiny po kapalné formulaci
0-2 hodiny po požití cukru
Propustnost tlustého střeva
Časové okno: 2-24 hodin po požití cukrů
Kumulativní vylučování mannitolu 2-24 hodin po tekutině
2-24 hodin po požití cukrů
Tranzit tlustým střevem
Časové okno: 24 hodin
Geometrické centrum tranzitu tlustého střeva za 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tranzit tlustého střeva
Časové okno: 6-12 hodin
Vyprázdnění vzestupného tračníku T1/2
6-12 hodin
Propustnost tlustého střeva
Časové okno: 2-24 hodin po požití cukrů
Kumulativní vylučování laktulózy
2-24 hodin po požití cukrů
Propustnost tlustého střeva
Časové okno: 8 až 24 hodin po požití cukrů
Hodinové vylučování mannitolu
8 až 24 hodin po požití cukrů
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 6 hodin
Plnění tlustého střeva po 6 hodinách (%)
6 hodin
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0-2 hodiny
Vyprázdnění žaludku T1/2
0-2 hodiny
Zánětlivá odpověď tlustého střeva
Časové okno: 4 týdny
Počet slizničních imunocytů sigmoidního tračníku v lamina propria
4 týdny
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 6 týdnů
Deník se vzorem střev
6 týdnů
Zánětlivá reakce tenkého střeva
Časové okno: 4 týdny
Počet imunocytů duodenální sliznice v lamina propria
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-007344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit