Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenintolerantie bij patiënten met diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

8 mei 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Glutenintolerantie bij prikkelbaredarmsyndroom met diarree: de rol van HLA-DQ2

De specifieke hypothesen zijn:

Glutensuppletie gedurende vier weken verhoogt de doorlaatbaarheid van de dunne darm en versnelt de colonpassage bij patiënten met prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) of functionele diarree (FD) die HLA-DQ2-positief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, 6 weken durende studie waarin de effecten van glutenrijke versus glutenvrije diëten worden vergeleken bij diarree of bij diarree overheersende IBS-patiënten. Alle deelnemers houden tijdens het onderzoek dagelijks een dagboek over het darmpatroon bij. Alle deelnemers zullen een negatieve serum-weefseltransglutaminase (TTg)-assay en een anti-endomysiale antilichaamtest ondergaan, als TTg positief of dubbelzinnig is. Alle deelnemers zullen de volgende onderzoeken laten uitvoeren, zowel voor als na de 4 weken durende dieetinterventie:

  1. Ontlastingsmonsters om markers van ontsteking te controleren, zoals fecale calprotectine.
  2. Bloedmonsters om markers van ontsteking te controleren en voor genetische tests.
  3. Na inname van de mannitol-, lactulose- en sucralosesuikers, urinemonsters om indirect de doorlaatbaarheid van de dunne darm en de dikke darm te meten.
  4. Na sedatie, bovenste gastro-intestinale endoscopie en flexibele sigmoïdoscopie om 6 mucosale biopsieën te verkrijgen van de dunne darm en sigmoïde colon voor immunohistochemische analyse.
  5. Scintigrafie om gastro-intestinale doorvoer te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diarree of diarree overheersende IBS-patiënten
  2. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  3. BDQ bevestigt de aanwezigheid van IBS-D of functionele diarree, positief volgens Rome III-criteria
  4. Geen beperkingen op de ziekenhuisangst-depressiescore
  5. Geen buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystectomie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumweefseltransglutaminase IgA- of IgG-positief of medisch dossier van dunnedarmbiopsie die wijst op coeliakie
  2. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (aangezien nicotine de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden)
  3. Gebruik van NSAID's of aspirine in de afgelopen week (aangezien NSAID's de darmpermeabiliteit beïnvloeden)
  4. Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
  5. Inname van kunstmatige zoetstoffen zoals SplendaTM (sucralose), NutrasweetTM (aspartaam), lactulose of mannitol 2 dagen voordat het onderzoek begint, bv. te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en light frisdrank
  6. Inname van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenmedicijnen die de gastro-intestinale doorvoer kunnen beïnvloeden 7 dagen voordat de studie begint.
  7. Alle vrouwtjes die zwanger zijn of proberen zwanger te worden (vanwege blootstelling aan straling)
  8. Bloedstoornissen of medicijnen die het risico op slijmvliesbloedingen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Ander: Gluten vrij dieet
Een glutenvrij dieet van 4 weken wordt verstrekt
Experimenteel: Glutenrijk dieet
Ander: Glutenrijk dieet
Er wordt een glutenrijk dieet van 4 weken gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlaatbaarheid van de dunne darm
Tijdsspanne: 0 - 2 uur na inname van suiker
Uitscheiding van mannitol 0-2 uur na vloeibare formulering
0 - 2 uur na inname van suiker
Doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: 2 -24 uur na inname van suikers
Cumulatieve uitscheiding van mannitol 2-24 uur na vloeistof
2 -24 uur na inname van suikers
Colon doorvoer
Tijdsspanne: 24 uur
Geometrisch centrum van de colondoorgang op 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon doorvoer
Tijdsspanne: 6-12 uur
Stijgende dubbele punt legen T1/2
6-12 uur
Doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: 2-24 uur na inname van suikers
Cumulatieve uitscheiding van lactulose
2-24 uur na inname van suikers
Doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: 8 tot 24 uur na inname van suikers
Uitscheiding van mannitol per uur
8 tot 24 uur na inname van suikers
Transittijd dunne darm
Tijdsspanne: 6 uur
Colonvulling na 6 uur (%)
6 uur
Maaglediging
Tijdsspanne: 0-2 uur
Maaglediging T1/2
0-2 uur
Colon ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 4 weken
Sigmoïde colon mucosale immunocytentelling in lamina propria
4 weken
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 6 weken
Darmpatroon dagboek
6 weken
Ontstekingsreactie van de dunne darm
Tijdsspanne: 4 weken
Duodenale mucosale immunocytentelling in lamina propria
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007344

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren