Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja glutenu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Nietolerancja glutenu w zespole jelita drażliwego z biegunką: rola HLA-DQ2

Konkretne hipotezy to:

Suplementacja glutenu przez cztery tygodnie zwiększa przepuszczalność jelita cienkiego i przyspiesza pasaż jelitowy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) lub biegunką czynnościową (FD), którzy są HLA-DQ2 dodatni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych, 6-tygodniowe badanie porównujące wpływ diety bogatej w gluten w porównaniu z dietą bezglutenową u pacjentów z biegunką lub IBS z przewagą biegunki. Wszyscy uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik wypróżnień przez cały czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli ujemny wynik testu na transglutaminazę tkankową (TTg) w surowicy i test na przeciwciała przeciw endomysium, jeśli TTg jest dodatni lub niejednoznaczny. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom przeprowadzonym zarówno przed, jak i po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej:

  1. Próbki kału w celu sprawdzenia markerów stanu zapalnego, takich jak kalprotektyna w kale.
  2. Próbki krwi w celu sprawdzenia markerów stanu zapalnego i badań genetycznych.
  3. Po spożyciu mannitolu, laktulozy i sukralozy, próbki moczu w celu pośredniego pomiaru przepuszczalności jelita cienkiego i okrężnicy.
  4. Po sedacji endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i elastyczna sigmoidoskopia w celu uzyskania 6 biopsji błony śluzowej jelita cienkiego i esicy do analizy immunohistochemicznej.
  5. Scyntygrafia do pomiaru pasażu żołądkowo-jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegunka lub biegunka z przewagą pacjentów z IBS
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. BDQ potwierdza obecność IBS-D lub biegunki czynnościowej, dodatniej według kryteriów rzymskich III
  4. Brak ograniczeń w wyniku szpitalnej depresji lękowej
  5. Brak operacji w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatnia transglutaminaza tkankowa surowicy IgA lub IgG lub dokumentacja medyczna biopsji jelita cienkiego sugerująca celiakię
  2. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit)
  3. Stosowanie NLPZ lub aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia (ponieważ NLPZ wpływają na przepuszczalność jelit)
  4. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Spożycie sztucznych słodzików, takich jak SplendaTM (sukraloza), Nutrasweet TM (aspartam), laktuloza lub mannitol 2 dni przed rozpoczęciem badania, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy do żucia lub miętówki oraz dietetyczne napoje gazowane
  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na pasaż żołądkowo-jelitowy na 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  7. Wszystkie kobiety, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę (z powodu narażenia na promieniowanie)
  8. Zaburzenia krzepnięcia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Inny: Dieta bezglutenowa
Zapewniona 4-tygodniowa dieta bezglutenowa
Eksperymentalny: Dieta bogata w gluten
Inny: Dieta bogata w gluten
Zapewniona jest 4-tygodniowa dieta bogata w gluten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelita cienkiego
Ramy czasowe: 0 - 2 godziny po spożyciu cukru
Wydalanie mannitolu 0-2 godziny po postaci płynnej
0 - 2 godziny po spożyciu cukru
Przepuszczalność okrężnicy
Ramy czasowe: 2-24 godziny po spożyciu cukrów
Skumulowane wydalanie mannitolu w 2-24 godziny po płynie
2-24 godziny po spożyciu cukrów
Tranzyt okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Geometryczne centrum tranzytu okrężnicy po 24 godzinach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tranzyt okrężnicy
Ramy czasowe: 6-12 godzin
Opróżnianie okrężnicy wstępującej T1/2
6-12 godzin
Przepuszczalność okrężnicy
Ramy czasowe: 2-24 godzin po spożyciu cukrów
Skumulowane wydalanie laktulozy
2-24 godzin po spożyciu cukrów
Przepuszczalność okrężnicy
Ramy czasowe: 8 do 24 godzin po spożyciu cukrów
Godzinowe wydalanie mannitolu
8 do 24 godzin po spożyciu cukrów
Czas pasażu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 godzin
Wypełnienie okrężnicy po 6 godzinach (%)
6 godzin
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Opróżnianie żołądka T1/2
0-2 godziny
Reakcja zapalna okrężnicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba immunocytów błony śluzowej esicy w blaszce właściwej
4 tygodnie
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dziennik wzorca jelit
6 tygodni
Reakcja zapalna jelita cienkiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba immunocytów błony śluzowej dwunastnicy w blaszce właściwej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj