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Glutenunverträglichkeit bei Patienten mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom

8. Mai 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic

Glutenunverträglichkeit beim Reizdarmsyndrom mit Durchfall: Die Rolle von HLA-DQ2

Die konkreten Hypothesen sind:

Eine vierwöchige Glutenergänzung erhöht die Durchlässigkeit des Dünndarms und beschleunigt die Darmpassage bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) oder funktionellem Durchfall (FD), die HLA-DQ2-positiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, 6-wöchige Parallelgruppenstudie, in der die Auswirkungen glutenreicher und glutenfreier Diäten bei Patienten mit Durchfall oder überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom verglichen werden. Alle Teilnehmer führen während der gesamten Studie ein tägliches Stuhlgangstagebuch. Bei allen Teilnehmern wird ein negativer Serumgewebetransglutaminase (TTg)-Test und ein Anti-Endomysial-Antikörpertest durchgeführt, wenn TTg positiv oder nicht eindeutig ist. Bei allen Teilnehmern werden sowohl vor als auch nach der 4-wöchigen Ernährungsintervention die folgenden Studien durchgeführt:

  1. Stuhlproben zur Überprüfung von Entzündungsmarkern wie fäkalem Calprotectin.
  2. Blutproben zur Überprüfung von Entzündungsmarkern und für Gentests.
  3. Nach der Einnahme der Zuckerarten Mannitol, Lactulose und Sucralose werden Urinproben zur indirekten Messung der Dünndarm- und Dickdarmpermeabilität entnommen.
  4. Nach Sedierung, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und flexibler Sigmoidoskopie zur Gewinnung von 6 Schleimhautbiopsien aus dem Dünndarm und Sigma für die immunhistochemische Analyse.
  5. Szintigraphie zur Messung der Magen-Darm-Passage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Reizdarmsyndrom, bei denen Durchfall oder Durchfall vorherrschend ist
  2. Alter 18 bis 65
  3. BDQ bestätigt das Vorliegen von IBS-D oder funktionellem Durchfall, positiv gemäß Rom-III-Kriterien
  4. Keine Einschränkungen beim Score für Krankenhausangstdepression
  5. Keine Bauchoperation (außer Appendektomie und Cholezystektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Serumgewebe-Transglutaminase-IgA- oder IgG-positiv oder medizinische Aufzeichnung einer Dünndarmbiopsie, die auf Zöliakie hinweist
  2. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
  3. Einnahme von NSAIDs oder Aspirin innerhalb der letzten Woche (da NSAIDs die Darmpermeabilität beeinträchtigen)
  4. Verwendung oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Wochen
  5. Einnahme von künstlichen Süßungsmitteln wie SplendaTM (Sucralose), NutrasweetTM (Aspartam), Lactulose oder Mannitol 2 Tage vor Beginn der Studie, z. B. zu vermeidende Lebensmittel sind zuckerfreies Kaugummi oder Pfefferminzbonbons und Diätlimonade
  6. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen können, 7 Tage vor Studienbeginn.
  7. Alle Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden (aufgrund von Strahlenbelastung)
  8. Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Risiko von Schleimhautblutungen erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutenfreie Diät
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Eine 4-wöchige glutenfreie Diät ist vorgesehen
Experimental: Glutenreiche Ernährung
Sonstiges: Glutenreiche Ernährung
Es wird eine 4-wöchige glutenreiche Diät angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchlässigkeit des Dünndarms
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Zuckeraufnahme
Ausscheidung von Mannitol 0–2 Stunden nach der flüssigen Formulierung
0–2 Stunden nach der Zuckeraufnahme
Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: 2–24 Stunden nach der Zuckeraufnahme
Kumulative Ausscheidung von Mannit 2–24 Stunden nach der Flüssigkeitszufuhr
2–24 Stunden nach der Zuckeraufnahme
Dickdarmtransit
Zeitfenster: 24 Stunden
Geometrisches Zentrum des Dickdarmtransits nach 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmtransit
Zeitfenster: 6-12 Stunden
Aufsteigende Dickdarmentleerung T1/2
6-12 Stunden
Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: 2–24 Stunden nach der Zuckeraufnahme
Kumulative Ausscheidung von Lactulose
2–24 Stunden nach der Zuckeraufnahme
Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: 8 bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zucker
Stündliche Ausscheidung von Mannitol
8 bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zucker
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: 6 Stunden
Kolonfüllung nach 6 Stunden (%)
6 Stunden
Magenentleerung
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Magenentleerung T1/2
0-2 Stunden
Entzündungsreaktion des Dickdarms
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Immunozyten der Sigma-Dickdarmschleimhaut in der Lamina propria
4 Wochen
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Tagebuch zum Stuhlgang
6 Wochen
Entzündungsreaktion des Dünndarms
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Immunozyten der Zwölffingerdarmschleimhaut in der Lamina propria
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007344

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