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Intolérance au gluten chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

8 mai 2013 mis à jour par: Mayo Clinic

Intolérance au gluten dans le syndrome du côlon irritable avec diarrhée : le rôle de HLA-DQ2

Les hypothèses spécifiques sont :

La supplémentation en gluten pendant quatre semaines augmente la perméabilité de l'intestin grêle et accélère le transit colique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) ou de diarrhée fonctionnelle (FD) qui sont HLA-DQ2 positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, de 6 semaines comparant les effets des régimes riches en gluten par rapport aux régimes sans gluten chez les patients atteints de SCI souffrant de diarrhée ou de diarrhée prédominante. Tous les participants tiendront un journal quotidien de leurs habitudes intestinales tout au long de l'étude. Tous les participants auront un test de transglutaminase tissulaire sérique (TTg) négatif et un test d'anticorps anti-endomysial, si le TTg est positif ou équivoque. Tous les participants auront les études suivantes réalisées avant et après l'intervention diététique de 4 semaines :

  1. Échantillons de selles pour vérifier les marqueurs d'inflammation tels que la calprotectine fécale.
  2. Des échantillons de sang pour vérifier les marqueurs de l'inflammation et pour les tests génétiques.
  3. Après ingestion des sucres mannitol, lactulose et sucralose, prélèvements d'urine pour mesurer indirectement la perméabilité de l'intestin grêle et du côlon.
  4. Après sédation, endoscopie gastro-intestinale haute et sigmoïdoscopie flexible pour obtenir 6 biopsies muqueuses de l'intestin grêle et du côlon sigmoïde pour analyse immunohistochimique.
  5. Scintigraphie pour mesurer le transit gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du SCI avec diarrhée ou diarrhée prédominante
  2. 18 à 65 ans
  3. BDQ confirme la présence d'IBS-D ou de diarrhée fonctionnelle, positif selon les critères de Rome III
  4. Aucune restriction sur le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
  5. Pas de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)

Critère d'exclusion:

  1. Transglutaminase tissulaire sérique IgA ou IgG positif ou dossier médical de biopsie de l'intestin grêle évoquant la maladie coeliaque
  2. Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (puisque la nicotine peut affecter la perméabilité intestinale)
  3. Utilisation d'AINS ou d'aspirine au cours de la dernière semaine (puisque les AINS affectent la perméabilité intestinale)
  4. Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 semaines précédentes
  5. Ingestion d'édulcorants artificiels tels que SplendaTM (sucralose), NutrasweetTM (aspartame), lactulose ou mannitol 2 jours avant le début de l'étude, par exemple, les aliments à éviter sont les gommes sans sucre ou les menthes et les sodas light
  6. Ingestion de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pouvant affecter le transit gastro-intestinal 7 jours avant le début de l'étude.
  7. Toute femme enceinte ou essayant de devenir enceinte (en raison de l'exposition aux radiations)
  8. Troubles hémorragiques ou médicaments qui augmentent le risque de saignement des muqueuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sans gluten
Autre: Régime sans gluten
Un régime sans gluten de 4 semaines fourni
Expérimental: Régime riche en gluten
Autre: Régime riche en gluten
Un régime riche en gluten de 4 semaines est fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'intestin grêle
Délai: 0 à 2 heures après l'ingestion de sucre
Excrétion de mannitol 0-2 heures après formulation liquide
0 à 2 heures après l'ingestion de sucre
Perméabilité colique
Délai: 2 à 24 heures après l'ingestion de sucres
Excrétion cumulative de mannitol à 2-24 heures après liquide
2 à 24 heures après l'ingestion de sucres
Transit colique
Délai: 24 heures
Centre géométrique du transit colique à 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transit du côlon
Délai: 6-12 heures
Vidange du côlon ascendant T1/2
6-12 heures
Perméabilité colique
Délai: 2-24 heures après l'ingestion de sucres
Excrétion cumulée de lactulose
2-24 heures après l'ingestion de sucres
Perméabilité colique
Délai: 8 à 24 heures après ingestion de sucres
Excrétion horaire de mannitol
8 à 24 heures après ingestion de sucres
Temps de transit de l'intestin grêle
Délai: 6 heures
Remplissage colique à 6 heures (%)
6 heures
Vidange gastrique
Délai: 0-2 heures
Vidange gastrique T1/2
0-2 heures
Réponse inflammatoire colique
Délai: 4 semaines
Numération des immunocytes de la muqueuse du côlon sigmoïde dans la lamina propria
4 semaines
Fréquence et consistance des selles
Délai: 6 semaines
Journal des habitudes intestinales
6 semaines
Réponse inflammatoire de l'intestin grêle
Délai: 4 semaines
Numération des immunocytes de la muqueuse duodénale dans la lamina propria
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-007344

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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