설사 우세형 과민성 대장 증후군 환자의 글루텐 불내성
2013년 5월 8일 업데이트: Mayo Clinic
설사를 동반한 과민성 대장 증후군에서의 글루텐 불내성: HLA-DQ2의 역할
구체적인 가설은 다음과 같습니다.
4주간의 글루텐 보충은 HLA-DQ2 양성인 설사(IBS-D) 또는 기능성 설사(FD)가 있는 과민성 대장 증후군 환자의 소장 투과성을 증가시키고 결장 통과를 가속화합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 설사 또는 설사가 우세한 IBS 환자에서 글루텐이 풍부한 식단과 글루텐이 없는 식단의 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 대조, 평행 그룹, 6주 연구입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 배변 패턴 일기를 작성합니다. 모든 참가자는 음성 혈청 조직 트랜스글루타미나제(TTg) 분석과 TTg가 양성이거나 모호한 경우 항내막 항체 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 4주간의 식이 개입 전후에 다음과 같은 연구를 수행하게 됩니다.
- 대변 칼프로텍틴과 같은 염증 표지자를 확인하기 위한 대변 샘플.
- 염증 표지자 확인 및 유전자 검사를 위한 혈액 샘플.
- 만니톨, 락툴로오스 및 수크랄로오스 당을 섭취한 후 소변 샘플을 통해 간접적으로 소장 및 결장 투과성을 측정합니다.
- 진정 후, 면역조직화학적 분석을 위해 소장 및 S상 결장으로부터 6개의 점막 생검을 얻기 위한 상부 위장관 내시경 및 유연성 S상 결장경 검사.
- 위장 통과를 측정하기 위한 신티그래피.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설사 또는 설사 우세 IBS 환자
- 18~65세
- BDQ는 Rome III 기준에 따라 양성인 IBS-D 또는 기능성 설사의 존재를 확인합니다.
- 병원 불안 우울증 점수 제한 없음
- 복부 수술 없음(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
제외 기준:
- 체강 질병을 시사하는 소장 생검의 혈청 조직 트랜스글루타미나제 IgA 또는 IgG 양성 또는 의료 기록
- 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용(니코틴이 장 투과성에 영향을 미칠 수 있으므로)
- 지난주에 NSAID 또는 아스피린 사용(NSAID는 장 투과성에 영향을 미치기 때문에)
- 지난 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 연구 시작 2일 전에 SplendaTM(수크랄로스), NutrasweetTM(아스파탐), 락툴로오스 또는 만니톨과 같은 인공 감미료 섭취(예: 피해야 할 음식은 무설탕 껌 또는 박하 및 다이어트 소다)
- 연구가 시작되기 7일 전에 위장 통과에 영향을 줄 수 있는 일반의약품 또는 한약 복용.
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 모든 여성(방사선 피폭으로 인해)
- 점막에서 출혈의 위험을 증가시키는 출혈 장애 또는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글루텐 프리 다이어트
|
4주간 글루텐 프리 식단 제공
|
|
실험적: 글루텐이 풍부한 식단
|
4주 동안 글루텐이 풍부한 식단이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소장 투과성
기간: 설탕 섭취 후 0~2시간
|
액상 제제 0-2시간 후 만니톨 배출
|
설탕 섭취 후 0~2시간
|
|
결장 투과성
기간: 설탕 섭취 후 2~24시간
|
체액 후 2~24시간 만니톨 누적 배설
|
설탕 섭취 후 2~24시간
|
|
결장 이동
기간: 24 시간
|
24시간에 결장 이동 기하학적 중심
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장 이동
기간: 6~12시간
|
오름차순 콜론 비우기 T1/2
|
6~12시간
|
|
결장 투과성
기간: 설탕 섭취 후 2~24시간
|
락툴로오스의 누적 배설
|
설탕 섭취 후 2~24시간
|
|
결장 투과성
기간: 설탕 섭취 후 8~24시간
|
만니톨의 시간당 배설
|
설탕 섭취 후 8~24시간
|
|
소장 통과 시간
기간: 6 시간
|
6시간에 결장 충전(%)
|
6 시간
|
|
위 배출
기간: 0~2시간
|
위 배출 T1/2
|
0~2시간
|
|
결장 염증 반응
기간: 4 주
|
Lamina propria의 S상 결장 점막 면역세포 수
|
4 주
|
|
대변 빈도 및 일관성
기간: 6주
|
배변 패턴 다이어리
|
6주
|
|
소장 염증 반응
기간: 4 주
|
Lamina propria의 십이지장 점막 면역 세포 수
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글루텐 프리 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
University College, LondonUniversity of Roehampton완전한우울증 | 스트레스, 심리적 | 불안
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University완전한유전병, 선천적 | 돌연변이 | 염색체 이상
-
University Hospital, Rouen모병혈전성 미세혈관병증프랑스, 마르티니크, 재결합
-
Puerta de Hierro University Hospital모병