Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenintolerans hos patienter med diarré dominerande irriterad tarm

8 maj 2013 uppdaterad av: Mayo Clinic

Glutenintolerans vid irriterad tarm med diarré: HLA-DQ2:s roll

De specifika hypoteserna är:

Glutentillskott under fyra veckor ökar tunntarmens permeabilitet och påskyndar kolontransit hos patienter med irritabel tarm med diarré (IBS-D) eller funktionell diarré (FD) som är HLA-DQ2-positiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie på 6 veckor som jämför effekterna av glutenrik dieter mot glutenfri dieter hos patienter med diarré eller dominerande IBS. Alla deltagare kommer att föra en daglig tarmmönsterdagbok under hela studien. Alla deltagare kommer att ha negativ serumvävnadstransglutaminas (TTg)-analys och anti-endomysial antikroppstest, om TTg är positivt eller tvetydigt. Alla deltagare kommer att få följande studier utförda både före och efter den 4 veckor långa kostinterventionen:

  1. Avföringsprover för att kontrollera markörer för inflammation som fekalt kalprotektin.
  2. Blodprover för att kontrollera markörer för inflammation och för genetisk testning.
  3. Efter intag av mannitol, laktulos och sukralos sockerarter, urinprover för att indirekt mäta tunntarm och kolon permeabilitet.
  4. Efter sedering, övre gastrointestinal endoskopi och flexibel sigmoidoskopi för att erhålla 6 slemhinnebiopsier från tunntarmen och sigmoidkolonet för immunhistokemisk analys.
  5. Scintigrafi för att mäta gastrointestinal transit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diarré eller diarré dominerande IBS-patienter
  2. Ålder 18 till 65
  3. BDQ bekräftar närvaron av IBS-D eller funktionell diarré, positiv enligt Rom III-kriterier
  4. Inga begränsningar för sjukhusångestdepressionsresultat
  5. Ingen bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)

Exklusions kriterier:

  1. Serumvävnadstransglutaminas IgA- eller IgG-positiv eller journal över tunntarmsbiopsi som tyder på celiaki
  2. Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna (eftersom nikotin kan påverka tarmpermeabiliteten)
  3. Användning av NSAID eller acetylsalicylsyra under den senaste veckan (eftersom NSAID påverkar intestinal permeabilitet)
  4. Användning av orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna
  5. Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som SplendaTM (sukralos), Nutrasweet TM (aspartam), laktulos eller mannitol 2 dagar innan studien börjar, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda
  6. Förtäring av receptbelagda, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel som kan påverka gastrointestinal transitering 7 dagar innan studien börjar.
  7. Alla kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida (på grund av strålningsexponering)
  8. Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutenfri diet
Övrig: Glutenfri diet
En 4-veckors glutenfri diet tillhandahålls
Experimentell: Glutenrik kost
Övrig: Glutenrik kost
En 4-veckors glutenrik diet tillhandahålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tunntarmspermeabilitet
Tidsram: 0-2 timmar efter sockerintag
Utsöndring av mannitol 0-2 timmar efter flytande formulering
0-2 timmar efter sockerintag
Kolonpermeabilitet
Tidsram: 2-24 timmar efter intag av socker
Kumulativ utsöndring av mannitol 2-24 timmar efter vätska
2-24 timmar efter intag av socker
Kolontransitering
Tidsram: 24 timmar
Kolontransit geometriskt centrum vid 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolontransitering
Tidsram: 6-12 timmar
Ascendens kolontömning T1/2
6-12 timmar
Kolonpermeabilitet
Tidsram: 2-24 timmar efter intag av socker
Kumulativ utsöndring av laktulos
2-24 timmar efter intag av socker
Kolonpermeabilitet
Tidsram: 8 till 24 timmar efter intag av sockerarter
Utsöndring av mannitol varje timme
8 till 24 timmar efter intag av sockerarter
Transittid i tunntarmen
Tidsram: 6 timmar
Kolonfyllning vid 6 timmar (%)
6 timmar
Magtömning
Tidsram: 0-2 timmar
Magtömning T1/2
0-2 timmar
Koloninflammatorisk respons
Tidsram: 4 veckor
Sigmoid kolonslemhinna immunocytantal i lamina propria
4 veckor
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 6 veckor
Tarmmönster dagbok
6 veckor
Inflammatorisk respons i tunntarmen
Tidsram: 4 veckor
Duodenal mukosal immunocytantal i lamina propria
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007344

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera