Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenintoleranse hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom

8. mai 2013 oppdatert av: Mayo Clinic

Glutenintoleranse ved irritabel tarmsyndrom med diaré: rollen til HLA-DQ2

De spesifikke hypotesene er:

Glutentilskudd i fire uker øker tynntarmens permeabilitet og akselererer kolontransit hos pasienter med irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D) eller funksjonell diaré (FD) som er HLA-DQ2-positive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, 6-ukers studie som sammenligner effekten av glutenrike versus glutenfrie dietter hos diaré- eller diaré-dominerende IBS-pasienter. Alle deltakere vil føre en daglig tarmmønsterdagbok gjennom hele studien. Alle deltakere vil ha negativ serumvevstransglutaminase (TTg)-analyse, og anti-endomysial antistofftest, hvis TTg er positiv eller tvetydig. Alle deltakerne vil få utført følgende studier både før og etter den 4-ukers diettintervensjonen:

  1. Avføringsprøver for å sjekke markører for betennelse som fecal calprotectin.
  2. Blodprøver for å sjekke markører for betennelse og for genetisk testing.
  3. Etter inntak av mannitol, laktulose og sukralose sukker, urinprøver for indirekte å måle tynntarm og tykktarm permeabilitet.
  4. Etter sedasjon, øvre gastrointestinal endoskopi og fleksibel sigmoidoskopi for å oppnå 6 slimhinnebiopsier fra tynntarm og sigmoid colon for immunhistokjemisk analyse.
  5. Scintigrafi for å måle gastrointestinal transitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diaré eller diaré dominerende IBS-pasienter
  2. Alder 18 til 65
  3. BDQ bekrefter tilstedeværelse av IBS-D eller funksjonell diaré, positiv etter Roma III-kriterier
  4. Ingen restriksjoner på score for sykehusangstdepresjon
  5. Ingen abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumvevstransglutaminase IgA eller IgG positiv eller medisinsk registrering av tynntarmsbiopsi som tyder på cøliaki
  2. Bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene (siden nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  3. Bruk av NSAIDs eller aspirin i løpet av den siste uken (siden NSAIDs påvirker tarmpermeabiliteten)
  4. Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene
  5. Inntak av kunstige søtningsmidler som SplendaTM (sukralose), Nutrasweet TM(aspartam), laktulose eller mannitol 2 dager før studien starter, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettbrus
  6. Inntak av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke gastrointestinal transitt 7 dager før studien starter.
  7. Alle kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide (på grunn av strålingseksponering)
  8. Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutenfri diett
Annen: Glutenfri diett
En 4-ukers glutenfri diett tilbys
Eksperimentell: Glutenrikt kosthold
Annen: Glutenrikt kosthold
En 4-ukers glutenrik diett tilbys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmspermeabilitet
Tidsramme: 0-2 timer etter sukkerinntak
Utskillelse av mannitol 0-2 timer etter flytende formulering
0-2 timer etter sukkerinntak
Kolonpermeabilitet
Tidsramme: 2-24 timer etter inntak av sukker
Kumulativ utskillelse av mannitol 2-24 timer etter væske
2-24 timer etter inntak av sukker
Kolonpassasje
Tidsramme: 24 timer
Colon transitt geometrisk senter ved 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolon transitt
Tidsramme: 6-12 timer
Ascendens kolontømming T1/2
6-12 timer
Kolonpermeabilitet
Tidsramme: 2-24 timer etter inntak av sukker
Kumulativ utskillelse av laktulose
2-24 timer etter inntak av sukker
Kolonpermeabilitet
Tidsramme: 8 til 24 timer etter inntak av sukker
Timevis utskillelse av mannitol
8 til 24 timer etter inntak av sukker
Tynntarmens transittid
Tidsramme: 6 timer
Kolonfylling etter 6 timer (%)
6 timer
Magetømming
Tidsramme: 0-2 timer
Magetømming T1/2
0-2 timer
Koloninflammatorisk respons
Tidsramme: 4 uker
Sigmoid kolonslimhinneimmunocytttelling i lamina propria
4 uker
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 6 uker
Tarmmønsterdagbok
6 uker
Tynntarmsinflammatorisk respons
Tidsramme: 4 uker
Duodenal slimhinneimmunocytttelling i lamina propria
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-007344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glutenfri diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere