Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непереносимость глютена у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

8 мая 2013 г. обновлено: Mayo Clinic

Непереносимость глютена при синдроме раздраженного кишечника с диареей: роль HLA-DQ2

Конкретные гипотезы:

Прием глютена в течение четырех недель повышает проницаемость тонкого кишечника и ускоряет транзит через толстую кишку у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) или функциональной диареей (ФД), которые являются положительными по HLA-DQ2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое, рандомизированное, контролируемое 6-недельное исследование с параллельными группами, в котором сравниваются эффекты богатой глютеном и безглютеновой диеты у пациентов с диареей или СРК с преобладанием диареи. Все участники будут вести ежедневный дневник стула на протяжении всего исследования. У всех участников будет отрицательный анализ трансглютаминазы в сыворотке крови (TTg) и тест на антиэндомизиальные антитела, если TTg положительный или сомнительный. Всем участникам будут проведены следующие исследования как до, так и после 4-недельного диетического вмешательства:

  1. Образцы стула для проверки маркеров воспаления, таких как фекальный кальпротектин.
  2. Образцы крови для проверки маркеров воспаления и генетического тестирования.
  3. После приема внутрь сахаров маннитола, лактулозы и сукралозы берут образцы мочи для косвенного измерения проницаемости тонкой и толстой кишки.
  4. После седации эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гибкая ректороманоскопия для получения 6 биоптатов слизистой тонкой и сигмовидной кишки для иммуногистохимического анализа.
  5. Сцинтиграфия для измерения желудочно-кишечного транзита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диарея или диарея с преобладанием диареи у пациентов с СРК
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. BDQ подтверждает наличие СРК-Д или функциональной диареи, положительный результат по Римским критериям III
  4. Нет ограничений по шкале госпитальной тревожности и депрессии.
  5. Никаких абдоминальных операций (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)

Критерий исключения:

  1. Тканевая трансглютаминаза сыворотки IgA или IgG положительная или медицинская запись биопсии тонкой кишки, свидетельствующая о глютеновой болезни
  2. Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев (поскольку никотин может влиять на проницаемость кишечника)
  3. Использование НПВП или аспирина в течение последней недели (поскольку НПВП влияют на проницаемость кишечника)
  4. Использование пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 6 недель
  5. Прием искусственных подсластителей, таких как SplendaTM (сукралоза), NutrasweetTM (аспартам), лактулоза или маннит за 2 дня до начала исследования, например, продукты, которых следует избегать, - это жевательные резинки без сахара или мятные конфеты и диетическая газировка.
  6. Прием любых рецептурных, безрецептурных или растительных препаратов, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт, за 7 дней до начала исследования.
  7. Любые женщины, которые беременны или пытаются забеременеть (из-за радиационного облучения)
  8. Нарушения свертываемости крови или лекарства, повышающие риск кровотечения из слизистой оболочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Другой: Безглютеновая диета
Предусмотрена 4-недельная безглютеновая диета.
Экспериментальный: Диета, богатая глютеном
Другой: Диета, богатая глютеном
Предусмотрена 4-недельная диета с высоким содержанием глютена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость тонкой кишки
Временное ограничение: 0-2 часа после приема сахара
Экскреция маннитола через 0–2 часа после введения жидкой формы.
0-2 часа после приема сахара
Толстокишечная проницаемость
Временное ограничение: Через 2-24 часа после приема сахара
Кумулятивная экскреция маннитола через 2-24 часа после приема жидкости.
Через 2-24 часа после приема сахара
Толстокишечный транзит
Временное ограничение: 24 часа
Транзитный геометрический центр толстой кишки через 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транзит толстой кишки
Временное ограничение: 6-12 часов
Опорожнение восходящей ободочной кишки T1/2
6-12 часов
Толстокишечная проницаемость
Временное ограничение: Через 2-24 часа после приема сахара
Кумулятивная экскреция лактулозы
Через 2-24 часа после приема сахара
Толстокишечная проницаемость
Временное ограничение: От 8 до 24 часов после приема сахара
Почасовая экскреция маннитола
От 8 до 24 часов после приема сахара
Время транзита по тонкой кишке
Временное ограничение: 6 часов
Наполнение толстой кишки через 6 часов (%)
6 часов
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 0-2 часа
Опорожнение желудка T1/2
0-2 часа
Воспалительная реакция толстой кишки
Временное ограничение: 4 недели
Количество иммуноцитов слизистой оболочки сигмовидной кишки в собственной пластинке
4 недели
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: 6 недель
Дневник стула
6 недель
Воспалительная реакция тонкой кишки
Временное ограничение: 4 недели
Подсчет иммуноцитов слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки в собственной пластинке
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-007344

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безглютеновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться