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Intolerancia al gluten en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea

8 de mayo de 2013 actualizado por: Mayo Clinic

Intolerancia al gluten en el síndrome del intestino irritable con diarrea: el papel de HLA-DQ2

Las hipótesis específicas son:

La suplementación con gluten durante cuatro semanas aumenta la permeabilidad del intestino delgado y acelera el tránsito colónico en pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) o diarrea funcional (FD) que son HLA-DQ2 positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de 6 semanas de duración que compara los efectos de las dietas ricas en gluten con las dietas sin gluten en pacientes con SII con diarrea o con diarrea predominante. Todos los participantes llevarán un diario diario del patrón intestinal durante todo el estudio. Todos los participantes tendrán un ensayo de transglutaminasa tisular sérica (TTg) negativo y una prueba de anticuerpos antiendomisio, si el TTg es positivo o equívoco. A todos los participantes se les realizarán los siguientes estudios antes y después de la intervención dietética de 4 semanas:

  1. Muestras de heces para verificar marcadores de inflamación como la calprotectina fecal.
  2. Muestras de sangre para verificar marcadores de inflamación y para pruebas genéticas.
  3. Después de la ingestión de azúcares de manitol, lactulosa y sucralosa, muestras de orina para medir indirectamente la permeabilidad del intestino delgado y del colon.
  4. Después de la sedación, endoscopia digestiva alta y sigmoidoscopia flexible para obtener 6 biopsias de mucosa del intestino delgado y colon sigmoide para análisis inmunohistoquímico.
  5. Gammagrafía para medir el tránsito gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SII con diarrea o diarrea predominante
  2. 18 a 65 años
  3. BDQ confirma presencia de SII-D o diarrea funcional, positivo por criterios de Roma III
  4. Sin restricciones en la puntuación de depresión de ansiedad hospitalaria
  5. Sin cirugía abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)

Criterio de exclusión:

  1. Transglutaminasa tisular sérica IgA o IgG positiva o registro médico de biopsia de intestino delgado que sugiera enfermedad celíaca
  2. Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal)
  3. Uso de AINE o aspirina en la última semana (ya que los AINE afectan la permeabilidad intestinal)
  4. Uso de corticoides orales en las últimas 6 semanas
  5. Ingestión de edulcorantes artificiales como SplendaTM (sucralosa), Nutrasweet TM (aspartamo), lactulosa o manitol 2 días antes de que comience el estudio, p. ej., los alimentos que deben evitarse son chicles o mentas sin azúcar y refrescos de dieta
  6. Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar el tránsito gastrointestinal 7 días antes de que comience el estudio.
  7. Cualquier mujer que esté embarazada o tratando de quedar embarazada (debido a la exposición a la radiación)
  8. Trastornos hemorrágicos o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las mucosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta libre de gluten
Otro: Dieta libre de gluten
Se proporciona una dieta sin gluten de 4 semanas.
Experimental: Dieta rica en gluten
Otro: Dieta rica en gluten
Se proporciona una dieta rica en gluten de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: 0 - 2 horas después de la ingestión de azúcar
Excreción de manitol 0-2 horas después de la formulación líquida
0 - 2 horas después de la ingestión de azúcar
Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: 2 -24 horas post ingesta de azúcares
Excreción acumulativa de manitol a las 2-24 horas después del líquido
2 -24 horas post ingesta de azúcares
Tránsito colónico
Periodo de tiempo: 24 horas
Centro geométrico del tránsito colónico a las 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tránsito de colon
Periodo de tiempo: 6-12 horas
Colon ascendente vaciando T1/2
6-12 horas
Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la ingesta de azúcares
Excreción acumulativa de lactulosa
2-24 horas después de la ingesta de azúcares
Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: 8 a 24 horas después de la ingesta de azúcares
Excreción horaria de manitol
8 a 24 horas después de la ingesta de azúcares
Tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 horas
Llenado colónico a las 6 horas (%)
6 horas
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Vaciado gástrico T1/2
0-2 horas
Respuesta inflamatoria colónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recuento de inmunocitos de la mucosa del colon sigmoide en la lámina propia
4 semanas
Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diario de patrones intestinales
6 semanas
Respuesta inflamatoria del intestino delgado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recuento de inmunocitos de la mucosa duodenal en la lámina propia
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-007344

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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