Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenintolerance hos patienter med diarré overvejende irritabel tyktarm

8. maj 2013 opdateret af: Mayo Clinic

Glutenintolerance ved irritabel tyktarm med diarré: HLA-DQ2's rolle

De specifikke hypoteser er:

Glutentilskud i fire uger øger tyndtarmens permeabilitet og accelererer kolontransit hos patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) eller funktionel diarré (FD), som er HLA-DQ2-positive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, 6-ugers studie, der sammenligner virkningerne af glutenrige diæter i forhold til glutenfri diæter hos diarré- eller diarré-dominerende IBS-patienter. Alle deltagere vil føre en daglig afføringsdagbog under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil have negativ serumvævstransglutaminase (TTg) assay og anti-endomysial antistoftest, hvis TTg er positiv eller tvetydig. Alle deltagere vil få udført følgende undersøgelser både før og efter den 4-ugers diætintervention:

  1. Afføringsprøver til kontrol af markører for betændelse såsom fækalt calprotectin.
  2. Blodprøver til kontrol af markører for inflammation og til genetisk testning.
  3. Efter indtagelse af mannitol, lactulose og sucralose sukkerarter, urinprøver til indirekte at måle tyndtarm og colon permeabilitet.
  4. Efter sedation, øvre gastrointestinal endoskopi og fleksibel sigmoidoskopi for at opnå 6 slimhindebiopsier fra tyndtarmen og sigmoideal colon til immunhistokemisk analyse.
  5. Scintigrafi til måling af gastrointestinal transit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diarré eller diarré dominerende IBS-patienter
  2. Alder 18 til 65
  3. BDQ bekræfter tilstedeværelsen af ​​IBS-D eller funktionel diarré, positiv ifølge Rom III-kriterier
  4. Ingen begrænsninger på hospitalsangstdepressionsscore
  5. Ingen abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)

Eksklusionskriterier:

  1. Serumvævstransglutaminase IgA eller IgG positiv eller lægejournal over tyndtarmsbiopsi, der tyder på cøliaki
  2. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder (da nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  3. Brug af NSAID'er eller aspirin inden for den seneste uge (da NSAID'er påvirker tarmpermeabiliteten)
  4. Brug af orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger
  5. Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom SplendaTM (sucralose), Nutrasweet TM(aspartam), lactulose eller mannitol 2 dage før undersøgelsen begynder, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit gummi eller mynte og diætsodavand
  6. Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke gastrointestinal transit 7 dage før undersøgelsen begynder.
  7. Alle kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide (på grund af strålingseksponering)
  8. Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutenfri diæt
Andet: Glutenfri diæt
En 4-ugers glutenfri diæt tilbydes
Eksperimentel: Glutenrig kost
Andet: Glutenrig kost
Der tilbydes en 4-ugers glutenrig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmspermeabilitet
Tidsramme: 0-2 timer efter sukkerindtagelse
Udskillelse af mannitol 0-2 timer efter flydende formulering
0-2 timer efter sukkerindtagelse
Colon permeabilitet
Tidsramme: 2-24 timer efter indtagelse af sukker
Kumulativ udskillelse af mannitol 2-24 timer efter væske
2-24 timer efter indtagelse af sukker
Colon transit
Tidsramme: 24 timer
Colon transit geometrisk center ved 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolon transit
Tidsramme: 6-12 timer
Ascendens kolontømning T1/2
6-12 timer
Colon permeabilitet
Tidsramme: 2-24 timer efter indtagelse af sukker
Kumulativ udskillelse af lactulose
2-24 timer efter indtagelse af sukker
Colon permeabilitet
Tidsramme: 8 til 24 timer efter indtagelse af sukker
Timelig udskillelse af mannitol
8 til 24 timer efter indtagelse af sukker
Transittid i tyndtarmen
Tidsramme: 6 timer
Kolonfyldning efter 6 timer (%)
6 timer
Mavetømning
Tidsramme: 0-2 timer
Mavetømning T1/2
0-2 timer
Inflammatorisk reaktion i tyktarmen
Tidsramme: 4 uger
Sigmoid colon mucosal immunocyttal i lamina propria
4 uger
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 6 uger
Tarmmønster dagbog
6 uger
Inflammatorisk respons i tyndtarmen
Tidsramme: 4 uger
Antal immunocytter i tolvfingertarmen i lamina propria
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner