Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeni-intoleranssi potilailla, joilla on pääasiallinen ärtyvän suolen oireyhtymä

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mayo Clinic

Gluteeni-intoleranssi ärtyvän suolen oireyhtymässä ripulin kanssa: HLA-DQ2:n rooli

Erityiset hypoteesit ovat:

Gluteenin lisäys neljän viikon ajan lisää ohutsuolen läpäisevyyttä ja nopeuttaa paksusuolen läpikulkua potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia (IBS-D) tai toiminnallinen ripuli (FD), jotka ovat HLA-DQ2-positiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, 6 viikon tutkimus, jossa verrataan gluteenipitoisten ja gluteenittomien ruokavalioiden vaikutuksia ripulia tai ripulia sairastavilla IBS-potilailla. Kaikki osallistujat pitävät päivittäistä suolistomallipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Kaikille osallistujille tehdään negatiivinen seerumin kudostransglutaminaasi (TTg) -määritys ja anti-endomysiaalinen vasta-ainetesti, jos TTg on positiivinen tai epäselvä. Kaikille osallistujille tehdään seuraavat tutkimukset sekä ennen 4 viikon ruokavaliointerventiota että sen jälkeen:

  1. Ulostenäytteet tulehduksen merkkiaineiden, kuten ulosteen kalprotektiini, tarkistamiseksi.
  2. Verinäytteet tulehduksen merkkiaineiden tarkistamiseksi ja geneettistä testausta varten.
  3. Mannitolin, laktuloosin ja sukraloosisokereiden nauttimisen jälkeen virtsanäytteitä ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyyden epäsuoraan mittaamiseen.
  4. Rauhoittuminen, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joustava sigmoidoskopia, jotta saadaan 6 limakalvobiopsiaa ohutsuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta immunohistokemiallista analyysiä varten.
  5. Scintigrafia ruoansulatuskanavan läpikulun mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ripulia tai ripulia hallitsevat IBS-potilaat
  2. Ikä 18-65
  3. BDQ vahvistaa IBS-D:n tai toiminnallisen ripulin esiintymisen, positiivinen Rooma III -kriteerien mukaan
  4. Ei rajoituksia sairaalan ahdistuneisuusmasennuspisteille
  5. Ei vatsan leikkausta (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kudostransglutaminaasi-IgA- tai IgG-positiivinen tai lääketieteellinen ohutsuolen biopsia, joka viittaa keliakiaan
  2. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (koska nikotiini voi vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen)
  3. NSAID-lääkkeiden tai aspiriinin käyttö viimeisen viikon aikana (koska tulehduskipulääkkeet vaikuttavat suoliston läpäisevyyteen)
  4. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
  5. Keinotekoisten makeutusaineiden, kuten SplendaTM (sukraloosi), Nutrasweet TM (aspartaami), laktuloosin tai mannitolin nauttiminen 2 päivää ennen tutkimuksen alkamista, esim. vältettävät ruoat ovat sokerittomia purukumeja tai minttuja ja soodaa.
  6. Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan läpikulkuun 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi (säteilyaltistuksen vuoksi)
  8. Verenvuotohäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuodon riskiä limakalvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalio
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tarjolla 4 viikon gluteeniton ruokavalio
Kokeellinen: Gluteenirikas ruokavalio
Muut: Gluteenirikas ruokavalio
Tarjolla on 4 viikon gluteenirikas ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 0-2 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen
Mannitolin erittyminen 0-2 tuntia nestemäisen formulaation jälkeen
0-2 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen
Paksusuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 2-24 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen
Mannitolin kumulatiivinen erittyminen 2-24 tunnin kuluttua nesteestä
2-24 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen
Paksusuolen kauttakulku
Aikaikkuna: 24 tuntia
Paksusuolen läpikulkugeometrinen keskus 24 tunnin kohdalla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen kauttakulku
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
Nouseva paksusuolen tyhjennys T1/2
6-12 tuntia
Paksusuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 2-24 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen
Laktuloosin kumulatiivinen erittyminen
2-24 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen
Paksusuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 8-24 tuntia sokereiden nauttimisen jälkeen
Mannitolin erittyminen tunneittain
8-24 tuntia sokereiden nauttimisen jälkeen
Ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 6 tuntia
Paksusuolen täyttö 6 tunnin kohdalla (%)
6 tuntia
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Mahalaukun tyhjennys T1/2
0-2 tuntia
Paksusuolen tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sigmoidi paksusuolen limakalvon immunosyyttien määrä lamina propriassa
4 viikkoa
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suolen kuviopäiväkirja
6 viikkoa
Ohutsuolen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pohjukaissuolen limakalvon immunosyyttien määrä lamina propriassa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-007344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa