Intolerância ao Glúten em Pacientes com Diarréia Predominante Síndrome do Intestino Irritável
8 de maio de 2013 atualizado por: Mayo Clinic
Intolerância ao glúten na síndrome do intestino irritável com diarreia: o papel do HLA-DQ2
As hipóteses específicas são:
A suplementação de glúten por quatro semanas aumenta a permeabilidade do intestino delgado e acelera o trânsito colônico em pacientes com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) ou diarreia funcional (DF) que são HLA-DQ2 positivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de 6 semanas, comparando os efeitos de dietas ricas em glúten versus dietas sem glúten em pacientes com diarreia ou SII com predominância de diarreia. Todos os participantes manterão um diário do padrão intestinal durante todo o estudo. Todos os participantes terão teste de transglutaminase tecidual (TTg) negativo e teste de anticorpo anti-endomísio, se TTg for positivo ou duvidoso. Todos os participantes terão os seguintes estudos realizados antes e depois da intervenção dietética de 4 semanas:
- Amostras de fezes para verificar marcadores de inflamação, como calprotectina fecal.
- Amostras de sangue para verificar marcadores de inflamação e para testes genéticos.
- Após a ingestão dos açúcares manitol, lactulose e sucralose, amostras de urina para medir indiretamente a permeabilidade do intestino delgado e do cólon.
- Após sedação, endoscopia digestiva alta e sigmoidoscopia flexível para obtenção de 6 biópsias de mucosa do intestino delgado e cólon sigmóide para análise imuno-histoquímica.
- Cintilografia para medir o trânsito gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia ou diarreia predominante em pacientes com SII
- 18 a 65 anos
- O BDQ confirma a presença de IBS-D ou diarreia funcional, positivo pelos critérios de Roma III
- Sem restrições na pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar
- Nenhuma cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
Critério de exclusão:
- Transglutaminase tecidual sérica IgA ou IgG positiva ou registro médico de biópsia do intestino delgado sugestiva de doença celíaca
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal)
- Uso de AINEs ou aspirina na última semana (uma vez que os AINEs afetam a permeabilidade intestinal)
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
- Ingestão de adoçantes artificiais como SplendaTM (sucralose), NutrasweetTM(aspartame), lactulose ou manitol 2 dias antes do início do estudo, por exemplo, alimentos a serem evitados são gomas ou balas sem açúcar e refrigerante diet
- Ingestão de qualquer prescrição, sem receita ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar o trânsito gastrointestinal 7 dias antes do início do estudo.
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tentando engravidar (devido à exposição à radiação)
- Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento da mucosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta livre de glúten
|
Uma dieta sem glúten de 4 semanas fornecida
|
|
Experimental: Dieta rica em glúten
|
Uma dieta rica em glúten de 4 semanas é fornecida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade do intestino delgado
Prazo: 0 - 2 horas após a ingestão de açúcar
|
Excreção de manitol 0-2 horas após a formulação líquida
|
0 - 2 horas após a ingestão de açúcar
|
|
Permeabilidade colônica
Prazo: 2 -24 horas após a ingestão de açúcares
|
Excreção cumulativa de manitol em 2-24 horas após o líquido
|
2 -24 horas após a ingestão de açúcares
|
|
Trânsito colônico
Prazo: 24 horas
|
Centro geométrico do trânsito colônico em 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trânsito do cólon
Prazo: 6-12 horas
|
Esvaziamento do cólon ascendente T1/2
|
6-12 horas
|
|
Permeabilidade colônica
Prazo: 2-24 horas após a ingestão de açúcares
|
Excreção cumulativa de lactulose
|
2-24 horas após a ingestão de açúcares
|
|
Permeabilidade colônica
Prazo: 8 a 24 horas após a ingestão de açúcares
|
Excreção horária de manitol
|
8 a 24 horas após a ingestão de açúcares
|
|
Tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: 6 horas
|
Preenchimento colônico em 6 horas (%)
|
6 horas
|
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: 0-2 horas
|
Esvaziamento gástrico T1/2
|
0-2 horas
|
|
Resposta inflamatória colônica
Prazo: 4 semanas
|
Contagem de imunócitos da mucosa do cólon sigmóide na lâmina própria
|
4 semanas
|
|
Frequência e consistência das fezes
Prazo: 6 semanas
|
Diário do padrão intestinal
|
6 semanas
|
|
Resposta inflamatória do intestino delgado
Prazo: 4 semanas
|
Contagem de imunócitos da mucosa duodenal na lâmina própria
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-007344
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