Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténintolerancia hasmenéses, túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél

2013. május 8. frissítette: Mayo Clinic

Gluténintolerancia hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában: A HLA-DQ2 szerepe

A konkrét hipotézisek a következők:

A négy hétig tartó gluténpótlás növeli a vékonybél permeabilitását és felgyorsítja a vastagbél áthaladását hasmenéses (IBS-D) vagy funkcionális hasmenéses (FD) betegeknél, akik HLA-DQ2 pozitívak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, 6 hetes vizsgálat, amely a gluténban gazdag és a gluténmentes diéták hatásait hasonlítja össze hasmenéses vagy hasmenéses IBS-betegeknél. A vizsgálat során minden résztvevő napi bélrendszeri naplót vezet. Minden résztvevőnek negatív szérum szöveti transzglutamináz (TTg) vizsgálata és anti-endomysiális antitest tesztje lesz, ha a TTg pozitív vagy kétséges. Minden résztvevőnek a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a 4 hetes diétás beavatkozás előtt és után is:

  1. Székletminták a gyulladás markereinek, például a széklet kalprotektinjének ellenőrzésére.
  2. Vérminták a gyulladás markereinek ellenőrzésére és genetikai vizsgálatra.
  3. A mannit, a laktulóz és a szukralóz cukrok lenyelése után vizeletminta a vékonybél és a vastagbél permeabilitásának közvetett mérésére.
  4. Szedáció után felső gasztrointesztinális endoszkópia és rugalmas szigmoidoszkópia 6 nyálkahártya biopszia nyerése céljából a vékonybélből és a szigmabélből immunhisztokémiai elemzéshez.
  5. Szcintigráfia a gasztrointesztinális tranzit mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasmenéses vagy hasmenéses IBS-es betegek
  2. 18-65 éves korig
  3. A BDQ megerősíti az IBS-D vagy funkcionális hasmenés jelenlétét, ami pozitív a Róma III kritériumok szerint
  4. Nincs korlátozás a kórházi szorongásos depresszió pontszámára vonatkozóan
  5. Nincs hasi műtét (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)

Kizárási kritériumok:

  1. Szérum szöveti transzglutamináz IgA vagy IgG pozitív vagy vékonybél biopsziás orvosi feljegyzés, amely cöliákiára utal
  2. Dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban (mivel a nikotin befolyásolhatja a bél permeabilitását)
  3. NSAID-ok vagy aszpirin használata az elmúlt héten (mivel az NSAID-ok befolyásolják a bél permeabilitását)
  4. Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 6 hétben
  5. Mesterséges édesítőszerek, például SplendaTM (szukralóz), Nutrasweet TM (aszpartám), laktulóz vagy mannit lenyelése 2 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, például a kerülendő élelmiszerek a cukormentes gumik vagy menta és a diétás szóda.
  6. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből származó gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri áthaladást 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  7. Minden nőstény, aki terhes vagy teherbe akar esni (sugárterhelés miatt)
  8. Vérzési rendellenességek vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nyálkahártya vérzésének kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gluténmentes diéta
Egyéb: Gluténmentes diéta
4 hetes gluténmentes diéta biztosított
Kísérleti: Gluténben gazdag étrend
Egyéb: Gluténben gazdag étrend
4 hetes gluténban gazdag diéta biztosított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél permeabilitása
Időkeret: 0-2 órával a cukor bevétele után
A mannit kiválasztódása 0-2 órával a folyékony formálás után
0-2 órával a cukor bevétele után
A vastagbél permeabilitása
Időkeret: 2-24 órával a cukor bevétele után
A mannit kumulatív kiválasztódása a folyadék után 2-24 órával
2-24 órával a cukor bevétele után
A vastagbél áthaladása
Időkeret: 24 óra
A vastagbél tranzit geometriai középpontja 24 órán belül
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél áthaladása
Időkeret: 6-12 óra
Növekvő vastagbélürítés T1/2
6-12 óra
A vastagbél permeabilitása
Időkeret: 2-24 órával a cukrok bevétele után
A laktulóz kumulatív kiválasztódása
2-24 órával a cukrok bevétele után
A vastagbél permeabilitása
Időkeret: 8-24 órával a cukrok lenyelése után
A mannit óránkénti kiválasztása
8-24 órával a cukrok lenyelése után
A vékonybél áthaladási ideje
Időkeret: 6 óra
Vastagbél töltés 6 óránál (%)
6 óra
Gyomorürítés
Időkeret: 0-2 óra
Gyomorürítés T1/2
0-2 óra
A vastagbél gyulladásos reakciója
Időkeret: 4 hét
Szigmabél nyálkahártya immunocitaszáma lamina propriában
4 hét
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: 6 hét
Bélmintás napló
6 hét
A vékonybél gyulladásos reakciója
Időkeret: 4 hét
A nyombélnyálkahártya immunocitaszáma lamina propriában
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-007344

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel