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Intolleranza al glutine nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

8 maggio 2013 aggiornato da: Mayo Clinic

Intolleranza al glutine nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea: il ruolo dell'HLA-DQ2

Le ipotesi concrete sono:

L'integrazione di glutine per quattro settimane aumenta la permeabilità dell'intestino tenue e accelera il transito del colon nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) o diarrea funzionale (FD) che sono HLA-DQ2 positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane che confronta gli effetti delle diete ricche di glutine rispetto a quelle prive di glutine nei pazienti con IBS con diarrea o diarrea predominante. Tutti i partecipanti terranno un diario giornaliero del pattern intestinale durante lo studio. Tutti i partecipanti avranno un test della transglutaminasi tissutale sierica (TTg) negativo e test degli anticorpi anti-endomisio, se TTg è positivo o dubbio. Tutti i partecipanti avranno i seguenti studi eseguiti sia prima che dopo l'intervento dietetico di 4 settimane:

  1. Campioni di feci per controllare i marcatori di infiammazione come la calprotectina fecale.
  2. Campioni di sangue per controllare i marcatori di infiammazione e per i test genetici.
  3. Dopo l'ingestione degli zuccheri mannitolo, lattulosio e sucralosio, campioni di urina per misurare indirettamente la permeabilità dell'intestino tenue e del colon.
  4. Dopo sedazione, endoscopia gastrointestinale superiore e sigmoidoscopia flessibile per ottenere 6 biopsie della mucosa dell'intestino tenue e del colon sigmoideo per l'analisi immunoistochimica.
  5. Scintigrafia per misurare il transito gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diarrea o diarrea predominante nei pazienti con IBS
  2. Età dai 18 ai 65 anni
  3. BDQ conferma la presenza di IBS-D o diarrea funzionale, positiva ai criteri di Roma III
  4. Nessuna restrizione sul punteggio di depressione da ansia ospedaliera
  5. Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)

Criteri di esclusione:

  1. Transglutaminasi tissutale sierica IgA o IgG positiva o cartella clinica di biopsia dell'intestino tenue indicativa di malattia celiaca
  2. Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi (poiché la nicotina può influire sulla permeabilità intestinale)
  3. Uso di FANS o aspirina nell'ultima settimana (poiché i FANS influenzano la permeabilità intestinale)
  4. Uso di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti
  5. Ingestione di dolcificanti artificiali come SplendaTM (sucralosio), NutrasweetTM (aspartame), lattulosio o mannitolo 2 giorni prima dell'inizio dello studio, ad esempio, gli alimenti da evitare sono gomme o mentine senza zucchero e soda dietetica
  6. Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  7. Tutte le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta (a causa dell'esposizione alle radiazioni)
  8. Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento dalla mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine
Altro: Dieta senza glutine
Viene fornita una dieta priva di glutine di 4 settimane
Sperimentale: Dieta ricca di glutine
Altro: Dieta ricca di glutine
Viene fornita una dieta ricca di glutine di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 0 - 2 ore dopo l'ingestione di zucchero
Escrezione di mannitolo 0-2 ore dopo la formulazione liquida
0 - 2 ore dopo l'ingestione di zucchero
Permeabilità del colon
Lasso di tempo: 2 -24 ore dopo l'ingestione di zuccheri
Escrezione cumulativa di mannitolo a 2-24 ore dopo liquido
2 -24 ore dopo l'ingestione di zuccheri
Transito del colon
Lasso di tempo: 24 ore
Centro geometrico del transito del colon a 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transito del colon
Lasso di tempo: 6-12 ore
Svuotamento del colon ascendente T1/2
6-12 ore
Permeabilità del colon
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo l'ingestione di zuccheri
Escrezione cumulativa di lattulosio
2-24 ore dopo l'ingestione di zuccheri
Permeabilità del colon
Lasso di tempo: Da 8 a 24 ore dopo l'ingestione di zuccheri
Escrezione oraria di mannitolo
Da 8 a 24 ore dopo l'ingestione di zuccheri
Tempo di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 ore
Riempimento del colon a 6 ore (%)
6 ore
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0-2 ore
Svuotamento gastrico T1/2
0-2 ore
Risposta infiammatoria del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
Conta degli immunociti della mucosa del colon sigmoideo nella lamina propria
4 settimane
Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Diario del pattern intestinale
6 settimane
Risposta infiammatoria dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 4 settimane
Conta degli immunociti della mucosa duodenale nella lamina propria
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-007344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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