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下痢型過敏性腸症候群患者におけるグルテン不耐症

2013年5月8日 更新者：Mayo Clinic

下痢を伴う過敏性腸症候群におけるグルテン不耐症：HLA-DQ2の役割

具体的な仮説は次のとおりです。

HLA-DQ2 陽性の下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) または機能性下痢 (FD) の患者において、4 週間のグルテン補給は小腸の透過性を高め、結腸通過を促進します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、下痢または下痢が優勢なIBS患者におけるグルテン豊富な食事とグルテンフリーの食事の効果を比較する、二重盲検、ランダム化、対照、並行群間、6週間の研究です。 すべての参加者は、研究期間中、毎日の排便パターン日記を付けます。 すべての参加者は、血清組織トランスグルタミナーゼ (TTg) アッセイが陰性であり、TTg が陽性または曖昧な場合は抗子宮筋膜抗体検査を受けます。 すべての参加者は、4 週間の食事介入の前後に次の研究を実施します。

  1. 糞便カルプロテクチンなどの炎症マーカーをチェックするための便サンプル。
  2. 炎症マーカーの確認や遺伝子検査のための血液サンプル。
  3. マンニトール、ラクツロース、スクラロース糖を摂取した後、小腸および結腸の透過性を間接的に測定するために尿サンプルを採取します。
  4. 鎮静後、上部消化管内視鏡検査および軟性S状結腸鏡検査により、免疫組織化学的分析のために小腸およびS状結腸から6つの粘膜生検を採取します。
  5. 消化管通過を測定するシンチグラフィー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下痢または下痢が優勢なIBS患者
  2. 18歳から65歳まで
  3. BDQ により IBS-D または機能性下痢の存在が確認され、Rome III 基準で陽性
  4. 病院不安うつ病スコアに制限なし
  5. 腹部手術なし（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く）

除外基準:

  1. 血清組織トランスグルタミナーゼIgAまたはIgG陽性、またはセリアック病を示唆する小腸生検の医療記録
  2. 過去6か月以内のタバコ製品の使用（ニコチンが腸の透過性に影響を与える可能性があるため）
  3. 過去 1 週間以内の NSAID またはアスピリンの使用（NSAID は腸の透過性に影響を与えるため）
  4. 過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
  5. 研究開始の 2 日前に、SplendaTM (スクラロース)、Nutrasweet TM (アスパルテーム)、ラクツロース、マンニトールなどの人工甘味料を摂取します。例: 避けるべき食品はシュガーレスガムまたはミント、ダイエットソーダです。
  6. -研究開始の7日前に、胃腸通過に影響を与える可能性のある処方薬、市販薬、または漢方薬を摂取した場合。
  7. 妊娠中または妊娠を計画している女性（放射線被曝によるもの）
  8. 粘膜からの出血のリスクを高める出血疾患または薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルテンフリーの食事
他の：グルテンフリーの食事
4週間のグルテンフリー食を提供
実験的：グルテン豊富な食事
他の：グルテン豊富な食事
4週間のグルテン豊富な食事が提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸透過性
時間枠：砂糖摂取後0～2時間
液剤製剤後0～2時間後のマンニトールの排泄
砂糖摂取後0～2時間
結腸透過性
時間枠：砂糖摂取後2～24時間
液体投与後 2 ～ 24 時間でのマンニトールの累積排泄量
砂糖摂取後2～24時間
結腸通過
時間枠：24時間
24 時間の結腸通過幾何中心
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸通過
時間枠：6～12時間
T1/2を空にする上行結腸
6～12時間
結腸透過性
時間枠：砂糖摂取後2～24時間
ラクツロースの累積排泄量
砂糖摂取後2～24時間
結腸透過性
時間枠：糖質摂取後8～24時間
マンニトールの時間当たりの排泄量
糖質摂取後8～24時間
小腸通過時間
時間枠：6時間
6時間後の結腸充填率(%)
6時間
胃内容排出
時間枠：0～2時間
胃内容排出 T1/2
0～2時間
結腸の炎症反応
時間枠：4週間
S状結腸粘膜固有層の免疫細胞数
4週間
便の頻度と便の硬さ
時間枠：6週間
腸のパターン日記
6週間
小腸の炎症反応
時間枠：4週間
固有層の十二指腸粘膜免疫細胞数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-007344

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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