具有改良蛋白质含量和改良脂肪酸的配方及其对婴儿生长和健康的影响 (BEMIM)
2020年9月1日 更新者：Prof. Berthold Koletzko、Ludwig-Maximilians - University of Munich
在这项研究中，将研究蛋白质和脂肪酸模式 (LC-PUFA) 含量经过改良的婴儿配方奶粉对健康足月婴儿的适用性。
要检验的主要假设是：在健康足月婴儿的生长方面，与标准婴儿配方奶粉相比，蛋白质含量经过改良的婴儿配方奶粉并不差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月新生儿
- 胎龄在 37 到 41 周之间
- 根据 EURO-Growth 图表，出生体重在年龄别体重的第 3 个和第 97 个百分位数之间
- 完全奶瓶喂养（最迟 28 天大）或完全母乳喂养
- 书面父母知情同意书
- 塞尔维亚国籍
排除标准：
- 畸形、先天性心脏缺陷、先天性血管病、胃肠道、肾脏、肝脏、中枢神经系统和/或代谢性疾病等严重疾病
- 生命最初 14 天的重症监护
- 参与任何其他临床研究干预
- 双胞胎，多胞胎
- 新生儿感染
- 药物和肠外营养
- 代谢紊乱
- 与出生有关的并发症
- 新生儿适应严重障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准婴儿配方奶粉
根据协议，婴儿在出生后的头 4 个月内喂食商业配方奶粉
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婴儿喂食商业配方奶粉
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实验性的：改良婴儿配方奶粉
根据方案，婴儿在出生后的头 4 个月内喂食改良婴儿配方奶粉（改良的蛋白质含量和脂肪酸模式）
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改良婴儿配方奶粉的蛋白质含量与标准配方奶粉不同，并添加了长链多不饱和脂肪酸
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其他：母乳
婴儿是母乳喂养的
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婴儿是母乳喂养的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 30 天到第 120 天的体重变化
大体时间：产后30至120天
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产后30至120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量学
大体时间：产后第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天
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包括体长、头围和派生参数，例如
长度的体重（来自主要结果）
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产后第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天
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血液标记
大体时间：产后第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天（仅 120 天）
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产后第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天（仅 120 天）
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跟进
大体时间：4岁
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在 4 岁时，将对研究结束后的严重事件和成长进行访谈，并收集人体测量数据（通过皮褶和 BIA 测量的体重、身长、头围和身体成分）。
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4岁
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在 7 岁时进行随访，并接受有关严重事件和成长的访谈
大体时间：7岁
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在 7 岁时，我们将在有关严重事件（即
疾病）将被收集
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7岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Berthold Koletzko, Prof.、Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
- 首席研究员：Tatjana Nicolić Nicolić, Dr.、Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Nikolic T, Trisic B, Koletzko B. Infant formula composition affects energetic efficiency for growth: the BeMIM study, a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2014 Aug;33(4):588-95. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.007. Epub 2013 Dec 30.
- Fleddermann M, Demmelmair H, Grote V, Bidlingmaier M, Grimminger P, Bielohuby M, Koletzko B. Role of selected amino acids on plasma IGF-I concentration in infants. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):613-620. doi: 10.1007/s00394-015-1105-9. Epub 2015 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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