Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formel med ændret indhold af protein og forbedrede fedtsyrer og deres indvirkning på spædbørns vækst og sundhed (BEMIM)

1. september 2020 opdateret af: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

I denne undersøgelse vil egnetheden af ​​en modermælkserstatning med et modificeret indhold af protein og fedtsyremønster (LC-PUFA) til raske fuldbårne spædbørn blive undersøgt.

Den primære hypotese, der skal testes, er: en modermælkserstatning med et modificeret proteinindhold er ikke ringere sammenlignet med en standardmodermælkserstatning med hensyn til væksten af ​​raske, fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, D-80337
        • Hauner Childrens Hospital, LudwigMaximilans Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt termin nyfødt
  • gestationsalder mellem 37 og 41 uger
  • fødselsvægt mellem 3. og 97. vægt-for-alder percentil i henhold til EURO-Growth-diagrammerne
  • fuld flaske (senest ved 28 dages alderen) eller fuld amning
  • skriftligt informeret samtykke fra forældrene
  • serbisk nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser, medfødt hjertefejl, medfødt karsygdom, alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen, nyrer, lever, centralnervesystemet og/eller stofskiftesygdomme
  • intensiv pleje i de første 14 dage af livet
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelsesintervention
  • tvillinger, flerfoldsfødsel
  • neonatal infektion
  • medicin og parenteral ernæring
  • stofskifteforstyrrelser
  • fødselsrelaterede komplikationer
  • alvorlige forstyrrelser i neonatal tilpasning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard modermælkserstatning
spædbørn fodres med en kommerciel modermælkserstatning i løbet af de første 4 måneder af livet, ifølge protokollen
Andet: standard modermælkserstatning
spædbørn fodres med en kommerciel modermælkserstatning
Eksperimentel: modificeret modermælkserstatning
spædbørn fodres med en modificeret modermælkserstatning (modificeret proteinindhold og fedtsyremønster) i løbet af de første 4 måneder af livet i henhold til protokollen
Andet: modificeret modermælkserstatning
den modificerede modermælkserstatning har et andet proteinindhold end standardblandingen, og langkædede flerumættede fedtsyrer er tilsat
Andet: modermælk
spædbørn bliver ammet
Andet: modermælk
spædbørn bliver ammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægtændring fra dag 30 til dag 120
Tidsramme: postnatal alder 30 til 120 dage
postnatal alder 30 til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometri
Tidsramme: postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dage
herunder kropslængde, hovedomkreds og afledte parameter f.eks. vægt (fra primært resultat) for længde
postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dage
blodmarkører
Tidsramme: postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dage (kun 120)
postnatal dag 30, dag 60, dag 90, dag 120 dage (kun 120)
Opfølgning
Tidsramme: 4 år gammel
I en alder af 4 år vil der blive udført et interview vedrørende alvorlige hændelser og vækst siden undersøgelsens afslutning, og antropometriske data (vægt, længde, hovedomkreds og kropssammensætning målt via hudfold og BIA) vil blive indsamlet.
4 år gammel
Opfølgning i en alder af 7 år med interview vedrørende alvorlige hændelser og vækst
Tidsramme: 7 år gammel
Ved 7 års alderen vil vi udføre antropometriske målinger (vægt, højde, hovedomkreds og hudfolder) og bioimpedansmåling (ud fra hudfolder og bioimpedans kropssammensætning vil blive estimeret) yderligere i et interview information om alvorlige hændelser (dvs. sygdomme) vil blive indsamlet
7 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Efterforskere

  • Studieleder: Berthold Koletzko, Prof., Hauner Children Hospital, Ludwig Maximilians Universität
  • Ledende efterforsker: Tatjana Nicolić Nicolić, Dr., Institute for Gynecology and Obstretition of Clinical Center Belgrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner